Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf und MR4 bei Empfängern von Lebertransplantationen

Einschlusskriterien:

• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Patienten, die aufgrund des Leberversagens im Endstadium eine Lebertransplantation benötigen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die eine Multiorgantransplantation erhalten oder zuvor eine Organtransplantation (einschließlich Retransplantation) erhalten haben
• Patienten, die ein Hilfstransplantat erhalten oder bei denen ein bioartifizielles Transplantat verwendet wird
• Patienten, die allergisch gegen Makrolid-Antibiotika oder Tacrolimus sind
• Patienten, die vor einer Transplantation eine immunsuppressive Behandlung oder systemische Chemotherapie benötigen. Patienten, die vor der Transplantation eine niedrig dosierte immunsuppressive Behandlung (MMF, Steroide, Azathioprin) benötigen, um ihre ursprüngliche Lebererkrankung zu kontrollieren, können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass diese Behandlung zum Zeitpunkt der Transplantation abgesetzt wird. Lokale Chemotherapie ist erlaubt
• Patienten mit bösartigen Tumoren in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Patienten mit Basaliom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die erfolgreich behandelt wurden. Patienten können in die Milan-Kriterien aufgenommen werden z.B. B. durch Histopathologie, dürfen in der Studie verbleiben
• Patienten mit behandlungsbedürftiger systemischer Infektion, außer Virushepatitis
• Patienten mit schwerem Durchfall, Erbrechen, aktivem Magengeschwür oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen können
• Patienten mit Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
• Patienten mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt erschweren können
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder teilgenommen haben, oder Patienten, die in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat / nicht zugelassenes Medikament eingenommen haben oder eingenommen haben
• Schwangere oder stillende Mütter
• Patienten oder Spender, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
• Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhalten