Исследование по оценке безопасности и эффективности Prograf и MR4 у реципиентов трансплантата печени
18 июля 2008 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза III, рандомизированное, открытое, сравнительное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности Prograf® (такролимуса) и MR4 (модифицированного высвобождения такролимуса) у реципиентов трансплантата печени de Novo
Оценить и сравнить эффективность и безопасность MR4 по сравнению с Prograf у пациентов, перенесших первичную трансплантацию печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование и должны дать согласие на применение эффективного контроля над рождаемостью во время исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в трансплантации печени из-за терминальной стадии печеночной недостаточности
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию нескольких органов или ранее перенесшие трансплантацию органов (включая повторную трансплантацию)
- Пациенты, получающие вспомогательный трансплантат или у которых биоискусственный
- Пациенты с аллергией на макролидные антибиотики или такролимус
- Пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии или системной химиотерапии перед трансплантацией. В исследование могут быть включены пациенты, нуждающиеся в иммуносупрессивной терапии низкого уровня (ММФ, стероиды, азатиоприн) перед трансплантацией для контроля исходного заболевания печени, при условии, что это лечение будет прекращено во время трансплантации. Местная химиотерапия разрешена
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением пациентов с базалиомой или плоскоклеточным раком кожи, успешно пролеченных Пациенты могут быть включены в Миланские критерии Пациенты со злокачественными новообразованиями, выявленными после завершения операции например по результатам гистопатологии будет разрешено остаться в исследовании
- Пациенты с системной инфекцией, требующие лечения, кроме вирусного гепатита
- Пациенты с тяжелой диареей, рвотой, активной пептической язвой или желудочно-кишечными расстройствами, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
- Пациенты с сывороточным креатинином > 1,5 мг/дл
- Больные с любой формой токсикомании, психическим расстройством, состояние, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем
- Пациенты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании, или принимающие или принимавшие исследуемый/незарегистрированный препарат в течение последних 28 дней
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью матери
- Пациенты или доноры, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны
- Пациенты вряд ли будут соблюдать визиты, запланированные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
устный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота событий у пациентов с острым отторжением, подтвержденным биопсией
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и время острого отторжения и острого отторжения, резистентного к кортикостероидам
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
|
Тяжесть подтвержденного биопсией острого отторжения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 и 24 недели
|
12 и 24 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего испытания
|
На протяжении всего испытания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2008 г.
Последняя проверка
1 июля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-05-02-KOR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .