Tutkimus Prografin ja MR4:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi maksasiirtopotilailla
perjantai 18. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Prograf®:n (takrolimuusi) ja MR4:n (modifioidun vapautumisen takrolimuusin) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novo -maksansiirtopotilailla
Arvioida ja vertailla MR4:n tehoa ja turvallisuutta Prografiin potilailla, joille tehdään primaarinen maksansiirto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat maksansiirron loppuvaiheen maksan vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty monielinsiirto tai jolle on aiemmin tehty elinsiirto (mukaan lukien uudelleensiirto)
- Potilaat, jotka saavat lisäsiirrettä tai joille biokeinotekoinen lääke
- Potilaat, jotka ovat allergisia makrolidiantibiooteille tai takrolimuusille
- Potilaat, jotka tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa tai systeemistä kemoterapiaa ennen elinsiirtoa. Potilaat, jotka tarvitsevat matalatasoista immunosuppressiivista hoitoa (MMF, steroidit, atsatiopriini) ennen elinsiirtoa alkuperäisen maksasairautensa hallintaan, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että tämä hoito keskeytetään transplantaation yhteydessä. Paikallinen kemoterapia on sallittu
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta potilaita, joilla on ihon basaliooma tai levyepiteelisyöpä ja jotka on hoidettu onnistuneesti Potilaat voidaan sisällyttää Milanon kriteereihin Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, joka todettiin leikkauksen jälkeen esim. histopatologian perusteella sallitaan jäädä tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativa systeeminen infektio, paitsi virushepatiitti
- Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen mahahaava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/Dl
- Potilaat, joilla on kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa
- Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ottavat tai ovat ottaneet tutkimuslääkettä/rekisteröimätöntä lääkettä viimeisen 28 päivän aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit
- Potilaat tai luovuttajat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia
- Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollan mukaisia käyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumien määrä potilailla, joilla on biopsialla todistettu akuutti hyljintä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien hyljinnän ja kortikosteroidiresistenttien akuuttien hyljinnän ilmaantuvuus ja aika
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Koko oikeudenkäynnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-05-02-KOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .