Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Prograf y MR4 en receptores de trasplante de hígado
18 de julio de 2008 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, comparativo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Prograf® (tacrolimus) y MR4 (tacrolimus de liberación modificada) en receptores de trasplante de hígado de novo
Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de MR4 frente a Prograf en pacientes sometidos a trasplante hepático primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inscripción y deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
- Pacientes que necesitan un trasplante de hígado debido a la insuficiencia hepática en etapa terminal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben un trasplante multiorgánico o que han recibido previamente un trasplante de órganos (incluido el retrasplante)
- Pacientes que reciben un injerto auxiliar o en los que se ha implantado un bioartificial
- Pacientes alérgicos a antibióticos macrólidos o tacrolimus
- Pacientes que requieran tratamiento inmunosupresor o quimioterapia sistémica previo al trasplante. Los pacientes que requieren tratamiento inmunosupresor de bajo nivel (MMF, esteroides, azatioprina) antes del trasplante para controlar su enfermedad hepática original pueden incluirse en el estudio, siempre que este tratamiento se interrumpa en el momento del trasplante. Se permite la quimioterapia local.
- Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de aquellos con basalioma o carcinoma de células escamosas de la piel que hayan sido tratados con éxito Los pacientes pueden incluirse en los Criterios de Milán Pacientes con malignidad que se identificó después de completar la cirugía p.ej. por histopatología se le permitirá permanecer en el estudio
- Pacientes con infección sistémica que requiera tratamiento, excepto hepatitis viral
- Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción de tacrolimus
- Pacientes con creatinina sérica > 1,5mg/Dl
- Pacientes con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
- Pacientes que participan o participaron en otro ensayo clínico o que toman o han tomado un medicamento en investigación/no registrado en los últimos 28 días
- Pacientes que están embarazadas o madres lactantes
- Pacientes o donantes que se sabe que son VIH positivos
- Pacientes con poca probabilidad de cumplir con las visitas programadas en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
oral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 1
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de eventos de pacientes con rechazos agudos comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y tiempo hasta rechazos agudos y rechazos agudos resistentes a los corticosteroides
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Gravedad de los rechazos agudos comprobados por biopsia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo del juicio
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A lo largo del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Korea, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2008
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-05-02-KOR
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