一项评估 Prograf 和 MR4 在肝移植受者中的安全性和有效性的研究
2008年7月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 III 期、随机、开放标签、比较、多中心研究，以评估 Prograf®（他克莫司）和 MR4（改良释放他克莫司）在新发肝移植受者中的安全性和有效性
评估和比较 MR4 与 Prograf 在接受原发性肝移植患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育潜力的女性患者必须在入组前妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究期间实施有效的节育措施
- 终末期肝功能衰竭需要肝移植的患者
排除标准：
- 接受多器官移植或既往接受过器官移植（包括再移植）的患者
- 接受辅助移植物或接受生物人工移植物的患者
- 对大环内酯类抗生素或他克莫司过敏的患者
- 移植前需要免疫抑制治疗或全身化疗的患者。 移植前需要低水平免疫抑制治疗（MMF、类固醇、硫唑嘌呤）以控制其原有肝病的患者可以纳入研究，前提是在移植时停止这种治疗。 允许局部化疗
- 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者，但已成功治疗的基底细胞瘤或皮肤鳞状细胞癌患者除外例如通过组织病理学将被允许留在研究中
- 全身感染需要治疗的患者，病毒性肝炎除外
- 可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病患者
- 血清肌酐 > 1.5mg/Dl 的患者
- 患有任何形式的药物滥用、精神疾病的患者，研究者认为这可能会使与研究者的沟通变得复杂
- 在过去 28 天内参与或参与另一项临床试验或正在服用或曾服用过研究/未注册药物的患者
- 怀孕或哺乳母亲的患者
- 已知为 HIV 阳性的患者或捐赠者
- 患者不太可能遵守方案中安排的就诊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经活检证实的急性排斥反应患者的事件发生率
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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急性排斥反应和皮质类固醇耐药急性排斥反应的发生率和时间
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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经活检证实的急性排斥反应的严重程度。
大体时间：24周
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24周
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患者和移植物存活
大体时间：12 和 24 周
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12 和 24 周
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不良事件发生率
大体时间：在整个审判过程中
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在整个审判过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma Korea, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月18日
首次发布 (估计)
2008年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年7月18日
最后验证
2008年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.