En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Prograf og MR4 hos levertransplantasjonsmottakere

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ i graviditetstest før påmelding og må samtykke i å praktisere effektiv prevensjon under studien
• Pasienter som trenger levertransplantasjon på grunn av leversvikt i sluttstadiet

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som mottar multiorgantransplantasjon eller tidligere har mottatt en organtransplantasjon (inkludert retransplantasjon)
• Pasienter som får hjelpegraft eller som har en bio-kunstig
• Pasienter som er allergiske mot makrolidantibiotika eller takrolimus
• Pasienter som trenger immunsuppressiv behandling eller systemisk kjemoterapi før transplantasjon. Pasienter som trenger lavt nivå av immunsuppressiv behandling (MMF, steroider, azatioprin) før transplantasjon for å kontrollere sin opprinnelige leversykdom, kan inkluderes i studien, forutsatt at denne behandlingen avbrytes ved transplantasjonstidspunktet. Lokal kjemoterapi er tillatt
• Pasienter med maligniteter med malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, med unntak av de med basaliom eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket. Pasienter kan inkluderes under Milano-kriteriene Pasienter med malignitet som ble identifisert etter fullført operasjon f.eks. ved histopatologi vil få forbli i studien
• Pasienter med systemisk infeksjon som krever behandling, unntatt viral hepatitt
• Pasienter med alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• Pasienter med serumkreatinin > 1,5 mg/dl
• Pasienter med enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan komplisere kommunikasjonen med etterforskeren
• Pasienter som deltok eller deltok i en annen klinisk utprøving eller de som tok eller har tatt et undersøkelses-/ikke-registrert legemiddel i løpet av de siste 28 dagene
• Pasienter som er gravide eller ammende mor
• Pasienter eller givere som er kjent for å være HIV-positive
• Pasienter vil sannsynligvis ikke overholde besøkene som er planlagt i protokollen