肺疾患の診断における振動応答イメージング

序章：

コンピュータ化された肺音解析を使用した呼吸中の人間の胸部内の呼吸音強度の局所分布の測定は、可能な診断モダリティとして関心を集めています。 正常な呼吸音の分布を基準として使用すると、音響エネルギーの異常な分布を使用して、潜在的な病理学的状態を特定できます。 振動応答イメージング (VRI) は、このような技術を利用しています。

VRI は、肺の音の録音を処理し、グレー スケール コーディングを使用してコンピューター画面上にこの音エネルギー分布の動的な表現を生成します。 気道内の乱気流とその結果発生する振動は、患者の皮膚に配置された複数の圧電接触センサーによってキャプチャされます。 信号はバンドパス (150 ～ 250 Hz) フィルタリングによって処理され、心音と胸壁の動きが除去されます。 これらのフィルター処理された信号は結合され、0.17 秒間隔でスライスされ、時間軸に対する地域の音響振動エネルギーを反映する一連の動的画像に変換されます。 肺の振動エネルギーは、最大エネルギー領域の黒からゼロエネルギー領域の白まで、さまざまな灰色の色合いで画面に表示されます。 パイロット データは、VRI が振動エネルギーの特徴的なパターンに基づいて、正常な患者の呼吸音を胸腔内病変のある患者と区別できることを示唆しています。 VRI 記録の再現性と観察者間の解釈の一貫性も文書化されています。

標的：

肺疾患の評価における振動応答画像（VRI）の診断能力を評価する（肺の入院患者および外来患者として現れる被験者）。 標準治療の一部として使用されている胸部聴診およびその他の診断法 (例: 胸部 X 線写真、CT スキャン、および胸部超音波）は、比較する参照ゴールド スタンダードとして使用されます。

方法:

2008 年 1 月 7 日から 2009 年 5 月 31 日までの間に呼吸器および集中治療科の管理下にあるすべての成人 (21 歳以上) 患者 (入院患者および外来患者) は、適格と見なされます。 子供は、現在の標準的なセンサーに対して体のサイズが小さすぎる可能性があり、採用されません。 他の包含基準は、インフォームドコンセントを提供する能力です。

除外基準：骨/胸壁の変形や伝染性の皮膚の状態など、患者の背中にセンサーを配置できない状態。 ペースメーカーの存在と妊娠も、これらの状態に関連する安全性の問題がまだ定義されていないため、禁忌と見なされます.

インフォームドコンセントに署名した患者は、背中を露出させて直立して座るように求められます。 座ることができない人は、仰臥位でセンサーを下にスライドさせます。

その後、VRI デバイス (Deep Breeze™、またはアキバ、イスラエル) を使用して記録を行います。 2 つの平面アレイに組み立てられた 42 個のセンサーが被験者の背中に配置されます。 3 つのセンサーの各列は、コンピューター制御の低真空シールによって患者の背中に結合されたシリコン カップによって所定の位置に保持されます。 センサーを取り付ける前に、患者の背中をアルコールを含まないウェットティッシュできれいに拭き、汗や汚れを取り除きます。

患者は、深く息を吸ったり吐いたりするように求められている間、12 秒間記録されます。 強制的な呼気は推奨されません。 通常、12 秒ごとの記録には 3 ～ 4 回の呼吸サイクルが含まれます。 ほとんどの患者は、記録医から 1 ～ 2 分間、呼吸法について指導を受ける必要があります。 再現可能な画像が確実に得られるように、各設定で平均 2 ～ 3 回の記録が行われます。

主任調査官は、ハーバード大学で録音と通訳の訓練を受けました。 共同捜査官は主任捜査官から訓練を受けており、部門で試用されているため、機械に精通しています。

VRI 記録は、研究担当医師と Deep Breeze (VRI 機器を製造している会社) の科学者によって解釈されます。 患者の個人情報や臨床情報が Deep Breeze Pte Ltd に公開されることはありません。

患者に対して追加の検査や調査が行われることはありません。 彼らは、標準的なケアに従って管理を受けます。 VRI の記録は、患者が受けたであろう標準的な身体検査および診断検査と比較されます。 したがって、患者は、試験への参加に対していかなる金銭的補償も支払われません。

データ管理

収集される情報は、症例報告フォーム (付録 A) に記載されています。 すべての臨床データは、データ分析の目的で、試験の完了後 2 年間、治験責任医師の施錠された部門オフィスに保管されます。 患者の VRI 記録は、パスワードで保護された VRI マシンに残ります。 分析のために、録音を CD にダウンロードし、Deep Breeze に送信することができます。 これらの録音には、匿名化されたサブジェクト コード番号以外の個人情報は含まれません。

統計

これは新しい技術の実現可能性をテストするための探索的試験であるため、サンプルサイズの収集の根拠はありません。 試行期間内に達成可能であると感じられたため、200 という任意の数値が選択されました。 臨床診断に応じて、VRI 所見を身体検査および個々の疾患状態の他の診断モダリティと相関させようとします (例: ぜんそく、気管支拡張症、肺炎、肺気腫、心不全、胸水、気胸など）を VRI のみに基づいて診断できる信頼性の高いパターンを見つけることを期待しています。 感度と特異度は、条件ごとに計算されます