Vibrationsrespons avbildning vid diagnos av lungsjukdom

Introduktion:

Mätningen av regional fördelning av andningsljudsintensitet inom den mänskliga bröstkorgen under andning med hjälp av datoriserad lungljudsanalys har genererat intresse som en möjlig diagnostisk modalitet. Genom att använda normal andningsljudsfördelning som referens kan onormala distributioner av ljudenergi användas för att identifiera potentiella patologiska tillstånd. Vibration Response Imaging (VRI) använder sådan teknik.

VRI behandlar lungljudsinspelningar och genererar en dynamisk representation av denna ljudenergifördelning på en datorskärm med hjälp av en gråskalekodning. Luftturbulens i luftvägarna och de därav följande vibrationerna som genereras fångas upp av flera piezoelektriska kontaktsensorer, som har placerats på patientens hud. Signalerna behandlas med bandpass (150-250 Hz) filtrering för att eliminera hjärtljud och rörelser i bröstväggen. Dessa filtrerade signaler kombineras sedan, skivas över 0,17 sekunders intervall och omvandlas till en sekvens av dynamiska bilder som reflekterar regionala ljudvibrationsenergier mot en tidsaxel. Lungvibrationsenergi presenteras på skärmen i olika grå nyanser från svart i områden med maximal energi till vitt i områden med noll energi. Pilotdata tyder på att VRI kan skilja andningsljud hos normala patienter från de med intrathorax patologi baserat på distinkta mönster av vibrationsenergi. Reproducerbarhet av VRI-inspelningar och konsistens i tolkning mellan observatörer har också dokumenterats.

Syfte:

Att bedöma den diagnostiska förmågan hos Vibration Response Imaging (VRI) vid utvärdering av lungsjukdom (försökspersoner som presenterar sig som lungpatienter och polikliniska patienter). Bröstauskultation och andra diagnostiska metoder som har använts som en del av standardvården (t. bröströntgen, datortomografi och thorax ultraljud) kommer att användas som referens guldstandard att jämföra mot.

Metoder:

Alla vuxna (≥ 21 år gamla) patienter (slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter) under vård av avdelningen för andnings- och akutmedicin mellan 1/07/2008 och 31/05/2009 kommer att anses vara behöriga. Barn kan ha för små kroppsstorlekar för de nuvarande standardsensorerna och kommer inte att rekryteras. Andra inklusionskriterier kommer att vara förmågan att ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Tillstånd som förhindrar placering av sensorer på patientens rygg, såsom ben-/bröstväggsdeformitet och smittsamma hudtillstånd. Förekomsten av pacemaker och graviditet anses också vara kontraindikationer på grund av de ännu odefinierade säkerhetsproblemen i samband med dessa tillstånd.

Patienter som har skrivit under informerat samtycke kommer att uppmanas att sitta upprätt med ryggen exponerad. De som inte kan sitta upp kommer att få sensorerna att glida under sig i ryggläge.

Inspelningar kommer sedan att utföras med hjälp av VRI-enheten (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel). Fyrtiotvå sensorer som är monterade på 2 plana arrayer kommer att placeras på motivets rygg. Varje rad med 3 sensorer hålls på plats av silikonkoppar som är kopplade till patientens rygg med en datorstyrd lågvakuumförslutning. Innan sensorerna appliceras kommer patientens rygg att torkas ren med en alkoholfri våtservett för att avlägsna svett och smutsskräp.

Patienterna kommer att spelas in i 12 sekunder medan de uppmanas att andas djupt in och ut. Påtvingade utandningar avskräcks. Varje 12-sekunders inspelning inkluderar vanligtvis 3-4 andningscykler. De flesta patienter behöver coachas i andningstekniken i 1-2 minuter av den registrerande läkaren. I genomsnitt kommer 2-3 inspelningar att göras vid varje inställning för att säkerställa att en reproducerbar bild kan uppnås.

Huvudutredaren utbildades i inspelning och tolkning vid Harvard University. Medutredarna har utbildats av huvudutredaren och är bekanta med maskinen eftersom den har varit på prov på avdelningen.

VRI-inspelningarna kommer att tolkas av studiens läkare och av Deep Breeze (företaget som tillverkar VRI-utrustning) forskare. Ingen av patientens personliga eller kliniska information kommer att lämnas till Deep Breeze Pte Ltd.

Inga ytterligare tester eller undersökningar kommer att utföras på patienterna. De kommer att få hantering enligt standarden för vård. VRI-inspelningarna kommer att jämföras med vanliga fysiska undersökningar och diagnostiska undersökningar som patienterna ändå skulle ha fått. Patienterna kommer därför inte att få någon ekonomisk ersättning för sitt deltagande i prövningen.

Datahantering

Information som kommer att samlas in beskrivs i Fallrapportformuläret (bilaga A). All klinisk data kommer att lagras på huvudutredarens låsta avdelningskontor under en period av 2 år efter avslutad prövning i syfte att analysera data. Patientens VRI-inspelningar kommer att finnas kvar på VRI-maskinen som också är lösenordsskyddad. För analysändamål kan inspelningarna laddas ner till CD-skivor och skickas till Deep Breeze. Dessa inspelningar kommer inte att innehålla någon personlig information förutom avidentifierade ämneskodnummer.

Statistik

Eftersom detta är ett explorativt försök för att testa genomförbarheten av en ny teknologi, finns det ingen grund för insamling av provstorlekar. En godtycklig siffra på 200 valdes eftersom detta ansågs vara möjligt inom försöksperioden. Vi kommer att försöka korrelera VRI-fynden med den fysiska undersökningen och andra diagnostiska modaliteter för individuella sjukdomstillstånd beroende på den kliniska diagnosen (t. astma, bronkiektasi, lunginflammation, emfysem, hjärtsvikt, effusion, pneumothorax) med hopp om att hitta tillförlitliga mönster som möjliggör en diagnos enbart baserad på VRI. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas för varje tillstånd