肺部疾病诊断中的振动反应成像

介绍：

使用计算机化的肺音分析测量人体胸腔内呼吸音强度的区域分布，作为一种可能的诊断方式引起了人们的兴趣。 以正常的呼吸音分布为参考，声能的异常分布可用于识别潜在的病理状态。 振动响应成像 (VRI) 利用了这种技术。

VRI 处理肺音记录并使用灰度编码在计算机屏幕上生成此声能分布的动态表示。 气道内的空气湍流和随之产生的振动由放置在患者皮肤上的多个压电接触传感器捕获。 信号通过带通 (150-250 Hz) 滤波处理，以消除心音和胸壁运动。 然后将这些过滤后的信号组合起来，以 0.17 秒的间隔进行切片，并转换成一系列动态图像，这些图像反映了相对于时间轴的区域声音振动能量。 肺部振动能量以各种灰色阴影呈现在屏幕上，从最大能量区域的黑色到零能量区域的白色。 试点数据表明，VRI 可以根据振动能量的独特模式区分正常患者和胸腔内病变患者的呼吸音。 VRI 记录的再现性和观察者间解释的一致性也已记录在案。

目的：

评估振动反应成像 (VRI) 在肺部疾病评估中的诊断能力（受试者表现为肺部住院患者和门诊患者）。 胸部听诊和其他已用作标准护理一部分的诊断方式（例如 胸片、CT 扫描和胸部超声）将用作参考金标准进行比较。

方法：

在 2008 年 7 月至 2009 年 5 月 31 日期间接受呼吸和重症监护医学科护理的所有成人（≥ 21 岁）患者（住院患者和门诊患者）都将被视为符合条件。 对于当前的标准传感器，儿童的体型可能太小，因此不会被招募。 其他纳入标准将能够提供知情同意。

排除标准：将阻止传感器放置在患者背部的情况，例如骨/胸壁畸形和传染性皮肤病。 心脏起搏器的存在和怀孕也被认为是禁忌症，因为与这些情况相关的安全问题尚未明确。

已签署知情同意书的患者将被要求坐直并露出背部。 那些不能坐起来的人将在仰卧位时将传感器滑到他们下面。

然后将使用 VRI 设备（Deep Breeze™，或 Akiva，以色列）进行录音。 组装在 2 个平面阵列上的 42 个传感器将放置在受试者的背部。 每排 3 个传感器由硅胶杯固定到位，硅胶杯通过计算机控制的低真空密封连接到患者的背部。 在应用传感器之前，将使用不含酒精的湿纸巾将患者的背部擦拭干净，以去除汗水和污垢碎屑。

患者将被记录 12 秒，同时被要求深呼吸和深呼吸。 不鼓励用力呼气。 每 12 秒的记录通常包括 3-4 个呼吸周期。 记录医师需要对大多数患者进行 1-2 分钟的呼吸技术指导。 在每个设置下平均进行 2-3 次记录，以确保获得可重现的图像。

首席研究员在哈佛大学接受了录音和解释方面的培训。 共同调查员已经过首席调查员的培训，并且熟悉该机器，因为它已经在该部门进行过试用。

VRI 记录将由研究医生和 Deep Breeze（制造 VRI 设备的公司）科学家解释。 患者的任何个人或临床信息都不会透露给 Deep Breeze Pte Ltd。

不会对患者进行额外的测试或调查。 他们将按照护理标准接受管理。 VRI 记录将与患者无论如何都会进行的标准体检和诊断调查进行比较。 因此，患者不会因参与试验而获得任何金钱补偿。

数据管理

病例报告表（附录 A）中描述了将要收集的信息。 所有临床数据将在试验完成后保存在主要研究者上锁的科室办公室，保存期限为2年，以供数据分析之用。 患者的 VRI 记录将保留在同样受密码保护的 VRI 机器上。 出于分析目的，录音可以下载到 CD 上并发送给 Deep Breeze。 这些录音将不包含除去识别化的主题代码之外的任何个人信息。

统计数据

由于这是一项测试新技术可行性的探索性试验，因此没有收集样本量的依据。 选择一个任意的数字 200，因为这被认为在试用期内是可以实现的。 我们将尝试根据临床诊断（例如， 哮喘、支气管扩张、肺炎、肺气肿、心力衰竭、积液、气胸），希望能找到可靠的模式，仅根据 VRI 进行诊断。 将为每个条件计算灵敏度和特异性