Imaging di risposta alle vibrazioni nella diagnosi delle malattie polmonari

Introduzione:

La misurazione della distribuzione regionale dell'intensità del suono del respiro all'interno del torace umano durante la respirazione utilizzando l'analisi del suono polmonare computerizzata ha generato interesse come possibile modalità diagnostica. Utilizzando la normale distribuzione del suono del respiro come riferimento, le distribuzioni anomale dell'energia sonora possono essere utilizzate per identificare potenziali stati patologici. Vibration Response Imaging (VRI) utilizza tale tecnologia.

La VRI elabora le registrazioni dei suoni polmonari e genera una rappresentazione dinamica di questa distribuzione di energia sonora sullo schermo di un computer utilizzando una codifica in scala di grigi. La turbolenza dell'aria all'interno delle vie aeree e le conseguenti vibrazioni generate vengono catturate da molteplici sensori di contatto piezoelettrici, che sono stati posizionati sulla pelle del paziente. I segnali vengono elaborati mediante filtraggio passa-banda (150-250 Hz) per eliminare i suoni cardiaci ei movimenti della parete toracica. Questi segnali filtrati vengono quindi combinati, suddivisi in intervalli di 0,17 secondi e convertiti in una sequenza di immagini dinamiche che riflettono le energie di vibrazione sonora regionale rispetto a un asse temporale. L'energia della vibrazione polmonare viene presentata sullo schermo in varie sfumature di grigio, dal nero nelle aree a massima energia al bianco nelle aree a energia zero. I dati pilota suggeriscono che la VRI può distinguere i suoni del respiro nei pazienti normali da quelli con patologia intratoracica sulla base di modelli distintivi di energia vibratoria. Sono state documentate anche la riproducibilità delle registrazioni VRI e la coerenza dell'interpretazione tra osservatori.

Scopo:

Valutare la capacità diagnostica della Vibration Response Imaging (VRI) nella valutazione della malattia polmonare (soggetti che si presentano come pazienti ricoverati e ambulatoriali). L'auscultazione del torace e altre modalità diagnostiche che sono state utilizzate come parte dello standard di cura (ad es. radiografia del torace, scansioni TC ed ecografia toracica) saranno utilizzati come gold standard di riferimento per il confronto.

Metodi:

Saranno considerati idonei tutti i pazienti adulti (≥ 21 anni) (ricoverati e ambulatoriali) in cura presso il Dipartimento di Medicina dell'Apparato Respiratorio e dell'Intensiva dal 1/07/2008 al 31/05/2009. I bambini potrebbero avere dimensioni corporee troppo piccole per gli attuali sensori standard e non verranno reclutati. Altri criteri di inclusione saranno la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione: condizioni che impediranno il posizionamento di sensori sulla schiena del paziente, come deformità ossee/della parete toracica e condizioni cutanee contagiose. Anche la presenza di un pacemaker e la gravidanza sono considerate controindicazioni a causa dei problemi di sicurezza ancora non definiti associati a queste condizioni.

Ai pazienti che hanno firmato il consenso informato verrà chiesto di sedersi in posizione eretta con la schiena esposta. Coloro che non sono in grado di stare seduti avranno i sensori fatti scivolare sotto di loro mentre sono in posizione supina.

Le registrazioni verranno quindi eseguite utilizzando il dispositivo VRI (Deep Breeze ™, o Akiva, Israele). Quarantadue sensori assemblati su 2 array planari saranno posizionati sulla schiena del soggetto. Ciascuna fila di 3 sensori è tenuta in posizione da coppette in silicone che sono accoppiate alla schiena del paziente mediante una tenuta a basso vuoto controllata da computer. Prima dell'applicazione dei sensori, la schiena del paziente verrà pulita con un panno umido privo di alcol per rimuovere sudore e residui di sporco.

I pazienti verranno registrati per 12 secondi mentre viene chiesto di inspirare ed espirare profondamente. Le esalazioni forzate sono scoraggiate. Ogni registrazione di 12 secondi di solito include 3-4 cicli respiratori. La maggior parte dei pazienti deve essere istruita sulla tecnica di respirazione per 1-2 minuti dal medico che effettua la registrazione. Verrà effettuata una media di 2-3 registrazioni per ciascuna impostazione per garantire il raggiungimento di un'immagine riproducibile.

Il ricercatore principale è stato addestrato alla registrazione e all'interpretazione presso l'Università di Harvard. I co-investigatori sono stati addestrati dall'investigatore principale e hanno familiarità con la macchina perché è stata sotto processo con il dipartimento.

Le registrazioni VRI saranno interpretate dai medici dello studio e dallo scienziato Deep Breeze (azienda produttrice di apparecchiature VRI). Nessuna delle informazioni personali o cliniche del paziente verrà rilasciata a Deep Breeze Pte Ltd.

Non verranno eseguiti ulteriori test o indagini sui pazienti. Riceveranno la gestione secondo lo standard di cura. Le registrazioni VRI saranno confrontate con l'esame fisico standard e le indagini diagnostiche che i pazienti avrebbero comunque avuto. Pertanto, ai pazienti non verrà corrisposto alcun compenso monetario per la loro partecipazione alla sperimentazione.

Gestione dei dati

Le informazioni che verranno raccolte sono descritte nel modulo di segnalazione del caso (Appendice A). Tutti i dati clinici saranno archiviati nell'ufficio del dipartimento chiuso a chiave del ricercatore principale per un periodo di 2 anni dopo il completamento della sperimentazione ai fini dell'analisi dei dati. Le registrazioni VRI del paziente rimarranno sulla macchina VRI, anch'essa protetta da password. A scopo di analisi, le registrazioni possono essere scaricate su CD e inviate a Deep Breeze. Queste registrazioni non conterranno informazioni personali ad eccezione dei numeri di codice del soggetto anonimizzati.

Statistiche

Poiché si tratta di una prova esplorativa per testare la fattibilità di una nuova tecnologia, non vi è alcuna base per la raccolta delle dimensioni del campione. È stata scelta una cifra arbitraria di 200 perché si riteneva che fosse realizzabile entro il periodo di prova. Tenteremo di correlare i risultati della VRI con l'esame fisico e altre modalità diagnostiche per i singoli stati patologici a seconda della diagnosi clinica (ad es. asma, bronchiectasie, polmonite, enfisema, insufficienza cardiaca, versamento, pneumotorace) con la speranza di trovare modelli affidabili che consentano una diagnosi basata esclusivamente sulla VRI. La sensibilità e la specificità saranno calcolate per ciascuna condizione