Imagerie de la réponse vibratoire dans le diagnostic des maladies pulmonaires

Introduction:

La mesure de la distribution régionale de l'intensité des bruits respiratoires dans le thorax humain pendant la respiration à l'aide d'une analyse informatisée des sons pulmonaires a suscité un intérêt en tant que modalité de diagnostic possible. En utilisant la distribution normale des sons respiratoires comme référence, les distributions anormales de l'énergie sonore peuvent être utilisées pour identifier les états pathologiques potentiels. L'imagerie de réponse aux vibrations (VRI) utilise une telle technologie.

Le VRI traite les enregistrements sonores pulmonaires et génère une représentation dynamique de cette distribution d'énergie sonore sur un écran d'ordinateur à l'aide d'un codage en niveaux de gris. La turbulence de l'air dans les voies respiratoires et les vibrations qui en résultent sont capturées par plusieurs capteurs de contact piézoélectriques, qui ont été placés sur la peau du patient. Les signaux sont traités par un filtrage passe-bande (150-250 Hz) pour éliminer les bruits cardiaques et les mouvements de la paroi thoracique. Ces signaux filtrés sont ensuite combinés, tranchés sur des intervalles de 0,17 seconde et convertis en une séquence d'images dynamiques qui reflètent les énergies vibratoires sonores régionales par rapport à un axe temporel. L'énergie des vibrations pulmonaires est présentée à l'écran dans différentes nuances de gris, du noir dans les zones à énergie maximale au blanc dans les zones à énergie nulle. Les données pilotes suggèrent que le VRI peut distinguer les bruits respiratoires chez les patients normaux de ceux présentant une pathologie intra-thoracique sur la base de modèles distinctifs d'énergie vibratoire. La reproductibilité des enregistrements VRI et la cohérence de l'interprétation inter-observateur ont également été documentées.

But:

Évaluer la capacité diagnostique de l'imagerie de réponse vibratoire (IRV) dans l'évaluation des maladies pulmonaires (sujets se présentant comme des patients pulmonaires hospitalisés et ambulatoires). L'auscultation thoracique et d'autres modalités de diagnostic qui ont été utilisées dans le cadre de la norme de soins (par ex. radiographie thoracique, tomodensitogrammes et échographie thoracique) seront utilisés comme référence de référence à comparer.

Méthodes :

Tous les patients adultes (≥ 21 ans) (patients hospitalisés et ambulatoires) pris en charge par le Département de médecine respiratoire et de soins intensifs entre le 1/07/2008 et le 31/05/2009 seront considérés comme éligibles. Les enfants peuvent avoir des tailles corporelles trop petites pour les capteurs standard actuels et ne seront pas recrutés. Les autres critères d'inclusion seront la capacité à fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion : conditions qui empêcheront le placement de capteurs sur le dos du patient, telles qu'une déformation de la paroi osseuse/thoracique et des affections cutanées contagieuses. La présence d'un stimulateur cardiaque et la grossesse sont également considérées comme des contre-indications en raison des problèmes de sécurité encore indéfinis associés à ces conditions.

Les patients qui ont signé un consentement éclairé seront invités à s'asseoir droit avec le dos exposé. Ceux qui ne peuvent pas s'asseoir verront les capteurs glissés sous eux lorsqu'ils sont en position couchée.

Les enregistrements seront ensuite effectués à l'aide de l'appareil VRI (Deep Breeze™, Or Akiva, Israël). Quarante-deux capteurs assemblés sur 2 réseaux planaires seront placés sur le dos du sujet. Chaque rangée de 3 capteurs est maintenue en place par des coupelles en silicone qui sont couplées au dos du patient par un joint à faible vide contrôlé par ordinateur. Avant l'application des capteurs, le dos du patient sera essuyé avec une lingette humide sans alcool pour éliminer la transpiration et les débris de saleté.

Les patients seront enregistrés pendant 12 secondes pendant qu'on leur demandera d'inspirer et d'expirer profondément. Les expirations forcées sont déconseillées. Chaque enregistrement de 12 secondes comprend généralement 3 à 4 cycles respiratoires. La plupart des patients doivent être coachés sur la technique de respiration pendant 1 à 2 minutes par le médecin chargé de l'enregistrement. Une moyenne de 2 à 3 enregistrements sera effectuée à chaque réglage pour garantir l'obtention d'une image reproductible.

L'investigateur principal a été formé à l'enregistrement et à l'interprétation à l'Université de Harvard. Les co-investigateurs ont été formés par l'investigateur principal et connaissent la machine car elle a été testée avec le département.

Les enregistrements VRI seront interprétés par les médecins de l'étude et par le scientifique de Deep Breeze (société fabriquant des équipements VRI). Aucune des informations personnelles ou cliniques du patient ne sera divulguée à Deep Breeze Pte Ltd.

Aucun test ou examen supplémentaire ne sera effectué sur les patients. Ils seront pris en charge selon les normes de soins. Les enregistrements VRI seront comparés à un examen physique standard et à des investigations diagnostiques que les patients auraient subis de toute façon. Par conséquent, les patients ne recevront aucune compensation monétaire pour leur participation à l'essai.

Gestion de données

Les informations qui seront recueillies sont décrites dans le formulaire de rapport de cas (annexe A). Toutes les données cliniques seront stockées dans le bureau du département verrouillé du chercheur principal pendant une période de 2 ans après la fin de l'essai à des fins d'analyse des données. Les enregistrements VRI du patient resteront sur la machine VRI qui est également protégée par un mot de passe. Aux fins d'analyse, les enregistrements peuvent être téléchargés sur des CD et envoyés à Deep Breeze. Ces enregistrements ne contiendront aucune information personnelle, à l'exception des numéros de code de sujet anonymisés.

Statistiques

Comme il s'agit d'un essai exploratoire pour tester la faisabilité d'une nouvelle technologie, il n'y a aucune base pour la collecte de la taille de l'échantillon. Un chiffre arbitraire de 200 a été choisi parce qu'il a été jugé réalisable pendant la période d'essai. Nous tenterons de corréler les résultats de l'IRV avec l'examen physique et d'autres modalités de diagnostic pour des états pathologiques individuels en fonction du diagnostic clinique (par ex. asthme, bronchectasie, pneumonie, emphysème, insuffisance cardiaque, épanchement, pneumothorax) dans l'espoir de trouver des schémas fiables permettant un diagnostic basé uniquement sur l'IRV. La sensibilité et la spécificité seront calculées pour chaque condition