Obrazowanie odpowiedzi na wibracje w diagnostyce chorób płuc

Wstęp:

Pomiar regionalnego rozkładu natężenia odgłosów oddechu w obrębie klatki piersiowej człowieka podczas oddychania za pomocą komputerowej analizy dźwięku płuc wzbudził zainteresowanie jako możliwa metoda diagnostyczna. Wykorzystując normalny rozkład dźwięku oddechu jako punkt odniesienia, nieprawidłowe rozkłady energii dźwięku można wykorzystać do identyfikacji potencjalnych stanów patologicznych. Technologia Vibration Response Imaging (VRI) wykorzystuje taką technologię.

VRI przetwarza nagrania dźwięków płuc i generuje dynamiczną reprezentację tego rozkładu energii dźwięku na ekranie komputera za pomocą kodowania w skali szarości. Zawirowania powietrza w drogach oddechowych i wynikające z nich wibracje są rejestrowane przez wiele piezoelektrycznych czujników kontaktowych, które zostały umieszczone na skórze pacjenta. Sygnały są przetwarzane przez filtrowanie pasmowe (150-250 Hz) w celu wyeliminowania tonów serca i ruchów ściany klatki piersiowej. Te przefiltrowane sygnały są następnie łączone, dzielone w odstępach 0,17 sekundy i przekształcane w sekwencję dynamicznych obrazów, które odzwierciedlają regionalne energie wibracji dźwięku na osi czasu. Energia drgań płuc jest prezentowana na ekranie w różnych odcieniach szarości od czerni w obszarach o maksymalnej energii do bieli w obszarach o zerowej energii. Dane pilotażowe sugerują, że VRI może odróżnić szmery oddechowe u zdrowych pacjentów od tych z patologią wewnątrz klatki piersiowej na podstawie charakterystycznych wzorców energii wibracji. Udokumentowano również powtarzalność nagrań VRI i spójność interpretacji między obserwatorami.

Cel:

Ocena możliwości diagnostycznych obrazowania odpowiedzi na wibracje (VRI) w ocenie choroby płuc (pacjenci zgłaszający się jako pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni). Osłuchiwanie klatki piersiowej i inne metody diagnostyczne stosowane w ramach standardowej opieki (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa i ultrasonografia klatki piersiowej) zostaną użyte jako złoty standard odniesienia do porównania.

Metody:

Wszyscy dorośli (≥ 21 lat) pacjenci (pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni) będący pod opieką Oddziału Chorób Płuc i Intensywnej Terapii w okresie od 1.07.2008 do 31.05.2009 zostaną uznani za kwalifikujących się. Dzieci mogą mieć zbyt małe rozmiary ciała dla obecnych standardowych czujników i nie będą rekrutowane. Innymi kryteriami włączenia będzie możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia: Stany, które uniemożliwiają umieszczenie czujników na plecach pacjenta, takie jak deformacja kości/ściany klatki piersiowej i zakaźne choroby skóry. Obecność rozrusznika serca i ciąża są również uważane za przeciwwskazania ze względu na jeszcze nieokreślone kwestie bezpieczeństwa związane z tymi stanami.

Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną poproszeni o siedzenie prosto z odsłoniętymi plecami. Osoby, które nie mogą usiąść, będą miały wsunięte pod siebie czujniki w pozycji leżącej.

Nagrania będą następnie wykonywane przy użyciu urządzenia VRI (Deep Breeze™, Or Akiva, Izrael). Czterdzieści dwa czujniki zmontowane na 2 planarnych macierzach zostaną umieszczone na plecach badanego. Każdy rząd 3 czujników jest utrzymywany na miejscu przez silikonowe miseczki, które są połączone z plecami pacjenta za pomocą sterowanej komputerowo uszczelki o niskiej próżni. Przed założeniem czujników plecy pacjenta zostaną wytarte mokrą chusteczką niezawierającą alkoholu w celu usunięcia potu i zanieczyszczeń.

Pacjenci będą rejestrowani przez 12 sekund, podczas gdy będą proszeni o głęboki wdech i wydech. Wymuszone wydechy są odradzane. Każde 12-sekundowe nagranie obejmuje zwykle 3-4 cykle oddechowe. Większość pacjentów wymaga instruktażu w zakresie techniki oddychania przez 1-2 minuty przez lekarza rejestrującego. Przy każdym ustawieniu zostaną wykonane średnio 2-3 nagrania, aby zapewnić uzyskanie powtarzalnego obrazu.

Główny badacz został przeszkolony w zakresie nagrywania i interpretacji na Uniwersytecie Harvarda. Współbadacze zostali przeszkoleni przez głównego badacza i są zaznajomieni z maszyną, ponieważ była ona testowana w departamencie.

Nagrania VRI zostaną zinterpretowane przez lekarzy prowadzących badanie i naukowca Deep Breeze (firma produkująca sprzęt VRI). Żadne dane osobowe ani kliniczne pacjenta nie zostaną ujawnione firmie Deep Breeze Pte Ltd.

Na pacjentach nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani badania. Otrzymają opiekę zgodnie ze standardami opieki. Nagrania VRI zostaną porównane ze standardowym badaniem fizykalnym i badaniami diagnostycznymi, które i tak by przeszli pacjenci. W związku z tym pacjentom nie zostanie wypłacona żadna rekompensata pieniężna za udział w badaniu.

Zarządzanie danymi

Informacje, które będą zbierane, opisano w formularzu opisu przypadku (załącznik A). Wszystkie dane kliniczne będą przechowywane w zamkniętym gabinecie Głównego Badacza przez okres 2 lat po zakończeniu badania w celu analizy danych. Nagrania VRI pacjenta pozostaną na urządzeniu VRI, które jest również chronione hasłem. W celu analizy nagrania można zgrać na płyty CD i przesłać do Deep Breeze. Nagrania te nie będą zawierały żadnych danych osobowych, z wyjątkiem numerów kodów podmiotu, które zostały zanonimizowane.

Statystyka

Ponieważ jest to próba eksploracyjna mająca na celu sprawdzenie wykonalności nowej technologii, nie ma podstaw do zbierania próbek wielkości. Wybrano arbitralną liczbę 200, ponieważ uznano, że jest to możliwe do osiągnięcia w okresie próbnym. Spróbujemy skorelować wyniki VRI z badaniem fizykalnym i innymi metodami diagnostycznymi dla poszczególnych stanów chorobowych w zależności od rozpoznania klinicznego (np. astma, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie płuc, rozedma płuc, niewydolność serca, wysięk, odma opłucnowa) z nadzieją na znalezienie wiarygodnych wzorców, które umożliwią postawienie diagnozy wyłącznie na podstawie VRI. Czułość i specyficzność zostaną obliczone dla każdego warunku