Vibrasjonsresponsavbildning ved diagnostisering av lungesykdom

Introduksjon:

Målingen av regional fordeling av pustelydintensitet i menneskets thorax under respirasjon ved bruk av datastyrt lungelydanalyse har skapt interesse som en mulig diagnostisk modalitet. Ved å bruke normal pustelydfordeling som referanse, kan unormale fordelinger av lydenergi brukes til å identifisere potensielle patologiske tilstander. Vibration Response Imaging (VRI) bruker slik teknologi.

VRI behandler lungelydopptak og genererer en dynamisk representasjon av denne lydenergifordelingen på en dataskjerm ved hjelp av en gråskalakoding. Luftturbulens i luftveiene og de påfølgende vibrasjonene som genereres, fanges opp av flere piezoelektriske kontaktsensorer, som er plassert på huden til pasienten. Signalene behandles med båndpass (150-250 Hz) filtrering for å eliminere hjertelyder og brystveggbevegelser. Disse filtrerte signalene blir deretter kombinert, skåret opp over 0,17 sekunders intervaller og konvertert til en sekvens av dynamiske bilder som reflekterer regionale lydvibrasjonsenergier mot en tidsakse. Lungevibrasjonsenergi presenteres på skjermen i ulike gråtoner fra svart i områder med maksimal energi til hvitt i nullenergiområder. Pilotdata tyder på at VRI kan skille pustelyder hos normale pasienter fra de med intra-thorax patologi basert på særegne mønstre av vibrasjonsenergi. Reproduserbarhet av VRI-opptak og konsistens av inter-observatørtolkning er også dokumentert.

Mål:

For å vurdere den diagnostiske evnen til Vibration Response Imaging (VRI) i evalueringen av lungesykdom (emner som presenterer seg som pulmonale innlagte og polikliniske pasienter). Brystauskultasjon og andre diagnostiske modaliteter som har blitt brukt som en del av standardbehandling (f. røntgen av thorax, CT-skanninger og thorax ultralyd) vil bli brukt som referanse gullstandarden å sammenligne mot.

Metoder:

Alle voksne (≥ 21 år gamle) pasienter (innlagte og polikliniske pasienter) under behandling av avdelingen for luftveis- og kritisk medisin mellom 1/07/2008 og 31/05/2009 vil bli vurdert som kvalifiserte. Barn kan ha for små kroppsstørrelser for dagens standardsensorer og vil ikke bli rekruttert. Andre inklusjonskriterier vil være muligheten til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier: Tilstander som vil forhindre plassering av sensorer på pasientens rygg, slik som ben-/brystveggdeformitet og smittsomme hudtilstander. Tilstedeværelsen av pacemakere og graviditet anses også som kontraindikasjoner på grunn av de ennå udefinerte sikkerhetsproblemene knyttet til disse tilstandene.

Pasienter som har signert informert samtykke vil bli bedt om å sitte oppreist med ryggen blottet. De som ikke kan sitte opp vil få sensorene til å glide under seg mens de er i liggende stilling.

Opptak vil deretter bli utført med VRI-enheten (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel). Førtito sensorer som er satt sammen på 2 plane arrays vil bli plassert på motivets rygg. Hver rad med 3 sensorer holdes på plass av silikonkopper som er koblet til pasientens rygg med en datastyrt lavvakuumforsegling. Før påføring av sensorene, vil pasientens rygg tørkes ren med en alkoholfri våtserviett for å fjerne svette og smussrester.

Pasienter vil bli registrert i 12 sekunder mens de blir bedt om å puste dypt inn og ut. Tvangsutpust frarådes. Hver 12-sekunders registrering inkluderer vanligvis 3-4 respirasjonssykluser. De fleste pasienter må veiledes om pusteteknikken i 1-2 minutter av opptakslegen. Gjennomsnittlig 2-3 opptak vil bli gjort ved hver innstilling for å sikre at et reproduserbart bilde kan oppnås.

Hovedetterforskeren ble opplært i innspilling og tolkning ved Harvard University. Medetterforskerne har fått opplæring av hovedetterforskeren og er kjent med maskinen fordi den har vært på prøve hos avdelingen.

VRI-opptakene vil bli tolket av studielegene og av forskeren Deep Breeze (bedrift som produserer VRI-utstyr). Ingen av pasientens personlige eller kliniske informasjon vil bli gitt ut til Deep Breeze Pte Ltd.

Ingen ytterligere tester eller undersøkelser vil bli utført på pasientene. De vil motta ledelse i henhold til standard for omsorg. VRI-opptakene vil bli sammenlignet med standard fysisk undersøkelse og diagnostiske undersøkelser som pasientene uansett ville hatt. Pasienter vil derfor ikke få utbetalt noen økonomisk kompensasjon for deres deltakelse i forsøket.

Dataledelse

Informasjon som vil samles inn er beskrevet i Saksrapportskjemaet (vedlegg A). Alle kliniske data vil bli lagret på det låste avdelingskontoret til hovedetterforskeren i en periode på 2 år etter fullføring av utprøvingen med henblikk på dataanalyse. Pasientens VRI-opptak vil forbli på VRI-maskinen som også er passordbeskyttet. For analyseformål kan opptakene lastes ned til CDer og sendes til Deep Breeze. Disse opptakene vil ikke inneholde personlig informasjon bortsett fra avidentifiserte emnekodenumre.

Statistikk

Siden dette er en eksplorativ utprøving for å teste gjennomførbarheten av en ny teknologi, er det ikke grunnlag for innsamling av prøvestørrelser. Et vilkårlig tall på 200 ble valgt fordi dette ble ansett å være oppnåelig innenfor prøveperioden. Vi vil forsøke å korrelere VRI-funnene med den fysiske undersøkelsen og andre diagnostiske modaliteter for individuelle sykdomstilstander avhengig av den kliniske diagnosen (f. astma, bronkiektasi, lungebetennelse, emfysem, hjertesvikt, effusjon, pneumothorax) med håp om å finne pålitelige mønstre som vil muliggjøre en diagnose utelukkende basert på VRI. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for hver tilstand