폐 질환 진단의 진동 반응 영상

소개:

전산화된 폐음 분석을 사용하여 호흡하는 동안 사람의 흉부 내에서 호흡음 강도의 지역적 분포를 측정하는 것은 가능한 진단 방식으로 관심을 불러일으켰습니다. 정상적인 호흡음 분포를 기준으로 소리 에너지의 비정상적인 분포를 사용하여 잠재적인 병리학적 상태를 식별할 수 있습니다. VRI(Vibration Response Imaging)는 이러한 기술을 활용합니다.

VRI는 폐음 녹음을 처리하고 그레이 스케일 코딩을 사용하여 컴퓨터 화면에서 이 소리 에너지 분포의 동적 표현을 생성합니다. 기도 내의 공기 난류와 그에 따른 발생하는 진동은 환자의 피부에 배치된 여러 개의 압전 접촉 센서에 의해 포착됩니다. 신호는 대역 통과(150-250Hz) 필터링으로 처리되어 심장음과 흉벽 움직임을 제거합니다. 이렇게 필터링된 신호는 결합되고 0.17초 간격으로 슬라이스되며 시간 축에 대해 지역 사운드 진동 에너지를 반영하는 동적 이미지 시퀀스로 변환됩니다. 폐진동 에너지는 최대 에너지 영역의 검은색부터 에너지가 없는 영역의 흰색까지 다양한 회색 음영으로 화면에 표시됩니다. 파일럿 데이터는 VRI가 ​​고유한 진동 에너지 패턴을 기반으로 정상 환자의 호흡음을 흉부 내 병리를 가진 환자와 구별할 수 있음을 시사합니다. VRI 기록의 재현성과 관찰자 간 해석의 일관성도 문서화되었습니다.

목표:

폐 질환 평가에서 진동 반응 영상(VRI)의 진단 능력을 평가합니다(폐 입원 환자 및 외래 환자로 제시된 피험자). 표준 치료의 일부로 사용된 흉부 청진 및 기타 진단 방식(예: 흉부 방사선 사진, CT 스캔 및 흉부 초음파)는 비교할 기준 황금 표준으로 사용됩니다.

행동 양식:

2008년 1월 7일부터 2009년 5월 31일 사이에 호흡기 및 중환자 치료 의학부의 치료를 받는 모든 성인(≥ 21세) 환자(입원 환자 및 외래 환자)는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 어린이는 현재 표준 센서에 비해 신체 크기가 너무 작을 수 있으며 모집되지 않습니다. 다른 포함 기준은 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력입니다.

제외 기준: 뼈/흉벽 기형 및 전염성 피부 상태와 같이 환자의 등에 센서를 배치할 수 없는 상태. 심박 조율기의 존재와 임신도 이러한 조건과 관련된 아직 정의되지 않은 안전 문제로 인해 금기 사항으로 간주됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 등이 노출된 상태로 똑바로 앉도록 요청받습니다. 앉을 수 없는 사람들은 앙와위 자세에서 센서가 센서 아래로 미끄러지게 됩니다.

그런 다음 VRI 장치(Deep Breeze™ 또는 Akiva, Israel)를 사용하여 녹음을 수행합니다. 2개의 평면 배열에 조립된 42개의 센서가 대상자의 등에 배치됩니다. 3개 센서의 각 행은 컴퓨터 제어 저진공 밀봉으로 환자의 등에 연결된 실리콘 컵으로 제자리에 고정됩니다. 센서를 적용하기 전에 환자의 등을 무알코올 물수건으로 깨끗이 닦아 땀과 이물질을 제거합니다.

환자에게 깊게 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청하는 동안 12초 동안 기록됩니다. 강제 호기는 권장되지 않습니다. 각 12초 기록에는 일반적으로 3-4회의 호흡 주기가 포함됩니다. 대부분의 환자는 기록 의사로부터 1-2분 동안 호흡 기술에 대한 지도를 받아야 합니다. 재현 가능한 이미지를 얻을 수 있도록 각 설정에서 평균 2-3회의 기록이 이루어집니다.

수석 조사관은 하버드 대학교에서 녹음 및 통역 교육을 받았습니다. 공동 수사관은 주임 수사관의 교육을 받았으며 부서와 함께 시험을 보았기 때문에 기계에 익숙합니다.

VRI 기록은 연구 의사와 Deep Breeze(VRI 장비 제조 회사) 과학자가 해석합니다. 환자의 개인 정보나 임상 정보는 Deep Breeze Pte Ltd에 공개되지 않습니다.

환자에 대한 추가 검사나 조사는 수행되지 않습니다. 그들은 치료 기준에 따라 관리를 받게 됩니다. VRI 기록은 환자가 어쨌든 받았을 표준 신체 검사 및 진단 조사와 비교됩니다. 따라서 환자는 임상시험 참여에 대해 어떠한 금전적 보상도 받지 않습니다.

데이터 관리

수집될 정보는 증례 보고 양식(부록 A)에 설명되어 있습니다. 모든 임상 데이터는 데이터 분석 목적으로 시험 완료 후 2년 동안 주임 연구원의 잠긴 부서 사무실에 저장됩니다. 환자의 VRI 기록은 역시 암호로 보호되는 VRI 기계에 남게 됩니다. 분석을 위해 녹음을 CD에 다운로드하여 Deep Breeze로 보낼 수 있습니다. 이러한 기록에는 비식별화된 주제 코드 번호를 제외한 개인 정보가 포함되지 않습니다.

통계

이것은 새로운 기술의 타당성을 테스트하기 위한 탐색적 시도이므로 샘플 크기 수집에 대한 근거가 없습니다. 200이라는 임의의 숫자는 시험 기간 내에 달성할 수 있다고 느꼈기 때문에 선택되었습니다. 임상 진단(예: 천식, 기관지확장증, 폐렴, 폐기종, 심부전, 삼출액, 기흉) VRI만으로 진단할 수 있는 신뢰할 수 있는 패턴을 찾기를 희망합니다. 민감도 및 특이도는 각 조건에 대해 계산됩니다.