Виброотклик в диагностике легочных заболеваний

Вступление:

Измерение регионального распределения интенсивности звука дыхания в грудной клетке человека во время дыхания с использованием компьютерного анализа звука легких вызвало интерес как возможный диагностический метод. Используя нормальное распределение звука дыхания в качестве эталона, аномальное распределение звуковой энергии можно использовать для выявления потенциальных патологических состояний. Такая технология используется в визуализации отклика на вибрацию (VRI).

VRI обрабатывает записи звуков легких и генерирует динамическое представление этого распределения звуковой энергии на экране компьютера, используя кодирование в оттенках серого. Турбулентность воздуха в дыхательных путях и возникающие вследствие этого вибрации улавливаются несколькими контактными пьезоэлектрическими датчиками, которые помещаются на кожу пациента. Сигналы обрабатываются полосовой (150-250 Гц) фильтрацией для исключения тонов сердца и движений грудной клетки. Затем эти отфильтрованные сигналы объединяются, разрезаются на интервалы в 0,17 секунды и преобразуются в последовательность динамических изображений, отражающих региональные энергии звуковых колебаний по оси времени. Энергия вибрации легких представлена ​​на экране в различных оттенках серого: от черного в областях с максимальной энергией до белого в областях с нулевой энергией. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что VRI может отличать звуки дыхания у здоровых пациентов от пациентов с внутригрудной патологией на основе характерных паттернов вибрационной энергии. Также были задокументированы воспроизводимость записей VRI и согласованность интерпретаций между наблюдателями.

Цель:

Оценить диагностические возможности визуализации отклика на вибрацию (VRI) при оценке заболевания легких (субъекты, находящиеся как в легочных стационарных, так и в амбулаторных условиях). Аускультация органов грудной клетки и другие диагностические методы, которые использовались как часть стандартной медицинской помощи (например, рентген грудной клетки, компьютерная томография и УЗИ грудной клетки) будут использоваться в качестве эталонного золотого стандарта для сравнения.

Методы:

Все взрослые (≥ 21 года) пациенты (стационарные и амбулаторные), находившиеся на лечении в отделении респираторной и интенсивной терапии в период с 01.07.2008 по 31.05.2009, будут считаться подходящими. Дети могут иметь слишком маленькие размеры тела для нынешних стандартных датчиков и не будут вербоваться. Другими критериями включения будут возможность предоставить информированное согласие.

Критерии исключения: Состояния, препятствующие размещению датчиков на спине пациента, такие как костная деформация/деформация грудной клетки и заразные кожные заболевания. Наличие кардиостимулятора и беременность также считаются противопоказаниями из-за еще не определенных проблем безопасности, связанных с этими состояниями.

Пациентов, подписавших информированное согласие, попросят сесть прямо с обнаженной спиной. Тем, кто не может сидеть, датчики помещают под них в положении лежа на спине.

Затем записи будут выполняться с использованием устройства VRI (Deep Breeze™, Or Akiva, Израиль). Сорок два сенсора, собранные на двух планарных массивах, будут размещены на спине испытуемого. Каждый ряд из 3 датчиков удерживается на месте силиконовыми чашечками, которые соединяются со спиной пациента низковакуумным уплотнением, управляемым компьютером. Перед наложением датчиков спина пациента протирается влажной салфеткой, не содержащей спирта, для удаления пота и остатков грязи.

Пациентов будут записывать в течение 12 секунд, пока их просят глубоко вдохнуть и выдохнуть. Форсированные выдохи не приветствуются. Каждая 12-секундная запись обычно включает 3-4 дыхательных цикла. Большинство пациентов нуждаются в обучении технике дыхания в течение 1-2 минут записывающим врачом. В среднем будет сделано 2-3 записи при каждой настройке, чтобы гарантировать получение воспроизводимого изображения.

Главный исследователь прошел обучение записи и интерпретации в Гарвардском университете. Соисследователи прошли обучение у главного исследователя и знакомы с машиной, потому что она прошла испытания в отделе.

Записи VRI будут интерпретированы врачами-исследователями и ученым Deep Breeze (компания, производящая оборудование VRI). Никакая личная или клиническая информация пациента не будет передана Deep Breeze Pte Ltd.

Никаких дополнительных анализов и обследований у пациентов проводиться не будет. Они получат лечение в соответствии со стандартом ухода. Записи VRI будут сравниваться со стандартными физическими осмотрами и диагностическими исследованиями, которые пациенты в любом случае должны были бы пройти. Таким образом, пациентам не будет выплачиваться денежная компенсация за их участие в исследовании.

Управление данными

Информация, которая будет собрана, описана в форме сообщения о случае (Приложение A). Все клинические данные будут храниться в закрытом кабинете главного исследователя в течение 2 лет после завершения исследования с целью анализа данных. Записи VRI пациента останутся на машине VRI, которая также защищена паролем. В целях анализа записи могут быть загружены на компакт-диски и отправлены в Deep Breeze. Эти записи не будут содержать никакой личной информации, кроме обезличенных кодовых номеров субъекта.

Статистика

Поскольку это предварительное испытание для проверки осуществимости новой технологии, нет оснований для сбора размера выборки. Произвольная цифра 200 была выбрана, поскольку считалось, что это достижимо в течение испытательного периода. Мы попытаемся сопоставить результаты VRI с физическим обследованием и другими диагностическими методами для отдельных болезненных состояний в зависимости от клинического диагноза (например, астма, бронхоэктазы, пневмония, эмфизема, сердечная недостаточность, выпот, пневмоторакс) в надежде найти надежные закономерности, которые позволят поставить диагноз исключительно на основании VRI. Чувствительность и специфичность будут рассчитаны для каждого условия