Vibratieresponsbeeldvorming bij de diagnose van longziekte

Invoering:

De meting van regionale verdeling van ademgeluidintensiteit binnen de menselijke thorax tijdens ademhaling met behulp van gecomputeriseerde longgeluidanalyse heeft belangstelling gewekt als een mogelijke diagnostische modaliteit. Door de normale verspreiding van ademgeluid als referentie te gebruiken, kunnen abnormale verdelingen van geluidsenergie worden gebruikt om mogelijke pathologische toestanden te identificeren. Vibration Response Imaging (VRI) maakt gebruik van dergelijke technologie.

VRI verwerkt longgeluidopnamen en genereert een dynamische weergave van deze geluidsenergieverdeling op een computerscherm met behulp van een grijsschaalcodering. Luchtturbulentie in de luchtwegen en de daaruit voortvloeiende trillingen die worden gegenereerd, worden opgevangen door meerdere piëzo-elektrische contactsensoren, die op de huid van de patiënt zijn geplaatst. De signalen worden verwerkt door banddoorlaatfiltering (150-250 Hz) om hartgeluiden en borstwandbewegingen te elimineren. Deze gefilterde signalen worden vervolgens gecombineerd, verdeeld over intervallen van 0,17 seconden en omgezet in een reeks dynamische beelden die regionale geluidstrillingsenergieën reflecteren tegen een tijdas. Longtrillingsenergie wordt op het scherm weergegeven in verschillende grijstinten, van zwart in gebieden met maximale energie tot wit in gebieden met nulenergie. Pilotgegevens suggereren dat VRI ademgeluiden bij normale patiënten kan onderscheiden van patiënten met intra-thoracale pathologie op basis van onderscheidende patronen van trillingsenergie. Reproduceerbaarheid van VRI-opnamen en consistentie van interpretatie tussen waarnemers zijn ook gedocumenteerd.

Doel:

Om het diagnostisch vermogen van Vibration Response Imaging (VRI) bij de evaluatie van longziekte te beoordelen (proefpersonen die zich presenteren als longpatiënten en poliklinische patiënten). Borstauscultatie en andere diagnostische modaliteiten die zijn gebruikt als onderdeel van de standaardzorg (bijv. thoraxfoto, CT-scans en thoracale echografie) zal worden gebruikt als de referentie gouden standaard om mee te vergelijken.

methoden:

Alle volwassen (≥ 21 jaar) patiënten (intramuraal en poliklinisch) die tussen 1/07/2008 en 31/05/2009 onder de hoede van de afdeling Respiratoire en Critical Care Medicine staan, komen in aanmerking. Kinderen hebben mogelijk te kleine lichaamsmaten voor de huidige standaardsensoren en worden niet geworven. Andere opnamecriteria zijn de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria: Aandoeningen die de plaatsing van sensoren op de rug van de patiënt verhinderen, zoals bot-/borstwandvervorming en besmettelijke huidaandoeningen. De aanwezigheid van een pacemaker en zwangerschap worden ook beschouwd als contra-indicaties vanwege de nog niet gedefinieerde veiligheidsproblemen die aan deze aandoeningen zijn verbonden.

Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, wordt gevraagd rechtop te zitten met hun rug bloot. Degenen die niet rechtop kunnen zitten, zullen de sensoren onder zich laten glijden terwijl ze in rugligging liggen.

De opnames worden vervolgens uitgevoerd met behulp van het VRI-apparaat (Deep Breeze™, of Akiva, Israël). Tweeënveertig sensoren die op 2 vlakke arrays zijn gemonteerd, worden op de rug van de proefpersoon geplaatst. Elke rij van 3 sensoren wordt op zijn plaats gehouden door siliconen cups die aan de rug van de patiënt zijn gekoppeld door een computergestuurde laagvacuümafdichting. Voordat de sensoren worden aangebracht, wordt de rug van de patiënt schoongeveegd met een alcoholvrij vochtig doekje om transpiratievocht en vuilresten te verwijderen.

Patiënten worden gedurende 12 seconden opgenomen terwijl ze wordt gevraagd diep in en uit te ademen. Geforceerde uitademingen worden afgeraden. Elke opname van 12 seconden omvat gewoonlijk 3-4 ademhalingscycli. De meeste patiënten moeten 1-2 minuten worden gecoacht op de ademhalingstechniek door de behandelende arts. Bij elke instelling worden gemiddeld 2-3 opnames gemaakt om ervoor te zorgen dat een reproduceerbaar beeld kan worden verkregen.

De hoofdonderzoeker is opgeleid in het opnemen en interpreteren aan de Harvard University. De medeonderzoekers zijn opgeleid door de hoofdonderzoeker en kennen de machine omdat deze op proef is geweest bij de afdeling.

De VRI-opnamen worden geïnterpreteerd door de onderzoeksartsen en door de wetenschapper van Deep Breeze (bedrijf dat VRI-apparatuur produceert). Geen van de persoonlijke of klinische informatie van de patiënt wordt vrijgegeven aan Deep Breeze Pte Ltd.

Er worden geen aanvullende tests of onderzoeken bij de patiënten uitgevoerd. Ze krijgen beheer volgens de zorgstandaard. De VRI-opnames worden vergeleken met standaard lichamelijk onderzoek en diagnostisch onderzoek dat de patiënten toch zouden hebben ondergaan. Daarom ontvangen patiënten geen geldelijke vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek.

Gegevensbeheer

De informatie die zal worden verzameld, wordt beschreven in het Case Report Form (bijlage A). Alle klinische gegevens worden voor een periode van 2 jaar na afronding van het onderzoek opgeslagen in het afgesloten afdelingskantoor van de hoofdonderzoeker ten behoeve van data-analyse. De VRI-opnamen van de patiënt blijven op de VRI-machine die ook met een wachtwoord is beveiligd. Voor analysedoeleinden kunnen de opnames op cd's worden gedownload en naar Deep Breeze worden gestuurd. Deze opnames zullen geen persoonlijke informatie bevatten, behalve geanonimiseerde onderwerpcodenummers.

Statistieken

Aangezien dit een verkennend onderzoek is om de haalbaarheid van een nieuwe technologie te testen, is er geen basis voor het verzamelen van steekproeven. Er is gekozen voor een willekeurig aantal van 200, omdat men dit binnen de proefperiode haalbaar achtte. We zullen proberen de VRI-bevindingen te correleren met het lichamelijk onderzoek en andere diagnostische modaliteiten voor individuele ziektetoestanden, afhankelijk van de klinische diagnose (bijv. astma, bronchiëctasie, pneumonie, emfyseem, hartfalen, effusie, pneumothorax) in de hoop betrouwbare patronen te vinden die een diagnose mogelijk maken uitsluitend gebaseerd op VRI. Gevoeligheid en specificiteit worden voor elke aandoening berekend