- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00719784
Värähtelyvasteen kuvantaminen keuhkosairauden diagnosoinnissa
Värähtelyvastekuvaus keuhkosairauden diagnosoinnissa – tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Hengitysäänen intensiteetin alueellisen jakautumisen mittaus ihmisen rintakehässä hengityksen aikana tietokoneistetun keuhkoäänianalyysin avulla on herättänyt kiinnostusta mahdollisena diagnostisena menetelmänä. Käyttämällä normaalia hengitysäänen jakautumista referenssinä, äänienergian epänormaalia jakautumista voidaan käyttää mahdollisten patologisten tilojen tunnistamiseen. Vibration Response Imaging (VRI) hyödyntää tällaista tekniikkaa.
VRI käsittelee keuhkojen äänitallenteita ja luo dynaamisen esityksen tästä äänienergian jakautumisesta tietokoneen näytöllä käyttämällä harmaasävykoodausta. Ilman turbulenssi hengitysteissä ja siitä johtuvat värähtelyt vangitaan useilla pietsosähköisillä kosketusantureilla, jotka on asetettu potilaan iholle. Signaalit käsitellään kaistanpäästösuodatuksella (150-250 Hz) sydämen äänien ja rintakehän liikkeiden eliminoimiseksi. Nämä suodatetut signaalit yhdistetään, leikataan 0,17 sekunnin välein ja muunnetaan dynaamisten kuvien sarjaksi, joka heijastaa alueellisia äänen värähtelyenergioita aika-akselia vasten. Keuhkojen värähtelyenergia esitetään näytöllä harmaan eri sävyinä maksimienergia-alueiden mustasta nollaenergia-alueiden valkoiseen. Pilottitiedot viittaavat siihen, että VRI voi erottaa hengitysäänet normaaleissa potilaissa potilaista, joilla on rintakehän sisäinen patologia värähtelyenergian erottuvien kuvioiden perusteella. VRI-tallenteiden toistettavuus ja tarkkailijoiden välisen tulkinnan johdonmukaisuus on myös dokumentoitu.
Tavoite:
Arvioida värähtelyvastekuvauksen (VRI) diagnostista kykyä keuhkosairauden arvioinnissa (potilaat, jotka esiintyvät keuhkosairaanhoito- ja avohoidossa). Rintakuun auskultaatio ja muut diagnostiset menetelmät, joita on käytetty osana normaalia hoitoa (esim. rintakehän röntgenkuvaa, TT-skannauksia ja rintakehän ultraäänitutkimusta) käytetään vertailun kultastandardina.
Menetelmät:
Kaikki aikuiset (≥ 21-vuotiaat) potilaat (sairaalapotilaat ja avohoidot), jotka ovat hengityselinten ja tehohoidon osaston hoidossa 1.7.2008 - 31.5.2009 välisenä aikana, katsotaan kelpoisiksi. Lapsilla saattaa olla liian pieni kehon koko nykyisille vakioantureille, eikä heitä oteta mukaan. Muita sisällyttämisperusteita ovat kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit: Tilat, jotka estävät sensorien sijoittamisen potilaiden selkään, kuten luuston/rintakehän epämuodostumat ja tarttuvat ihosairaudet. Myös sydämentahdistimen läsnäolo ja raskaus katsotaan vasta-aiheiksi, koska näihin tiloihin liittyy vielä määrittelemättömiä turvallisuuskysymyksiä.
Potilaita, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, pyydetään istumaan pystyasennossa selkä paljaana. Niiden, jotka eivät pysty nousemaan istumaan, anturit liu'utetaan niiden alle ollessaan makuuasennossa.
Tallenteet tehdään sitten VRI-laitteella (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel). Neljäkymmentäkaksi anturia, jotka on koottu kahdelle tasomaiselle ryhmälle, sijoitetaan kohteen selkään. Jokainen kolmen anturin rivi pysyy paikallaan silikonikupeilla, jotka on yhdistetty potilaan selkään tietokoneohjatulla matalapainetiivisteellä. Ennen antureiden asettamista potilaan selkä pyyhitään puhtaaksi alkoholittomalla märkäpyyhkeellä hien ja lian poistamiseksi.
Potilaita tallennetaan 12 sekunnin ajan samalla, kun heitä pyydetään hengittämään syvään sisään ja ulos. Pakotettuja uloshengityksiä ei suositella. Jokainen 12 sekunnin tallennus sisältää yleensä 3-4 hengityssykliä. Useimpien potilaiden on ohjattava hengitystekniikkaa 1-2 minuutin ajan tallentavan lääkärin toimesta. Jokaisella asetuksella tehdään keskimäärin 2-3 tallennusta, jotta voidaan varmistaa toistettavan kuvan saavuttaminen.
Päätutkija sai äänitys- ja tulkkauskoulutuksen Harvardin yliopistossa. Apututkijat ovat päätutkijan kouluttamia ja he tuntevat koneen, koska se on ollut osastolla koekäytössä.
VRI-tallenteita tulkitsevat tutkimuslääkärit ja Deep Breezen (VRI-laitteita valmistavan yrityksen) tutkija. Mitään potilaan henkilökohtaisia tai kliinisiä tietoja ei luovuteta Deep Breeze Pte Ltd:lle.
Potilaille ei tehdä lisätutkimuksia tai tutkimuksia. He saavat hoidon standardien mukaisesti. VRI-tallenteita verrataan tavanomaisiin fyysisiin tutkimuksiin ja diagnostisiin tutkimuksiin, jotka potilaat olisivat joka tapauksessa tehneet. Tästä syystä potilaille ei makseta rahallista korvausta osallistumisestaan tutkimukseen.
Tiedonhallinta
Kerättävät tiedot on kuvattu tapausraporttilomakkeessa (Liite A). Kaikki kliiniset tiedot säilytetään päätutkijan lukitussa osastossa 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä tietojen analysointia varten. Potilaan VRI-tallenteet jäävät VRI-laitteeseen, joka on myös suojattu salasanalla. Analyysitarkoituksiin tallenteet voidaan ladata CD-levyille ja lähettää Deep Breezeen. Nämä tallenteet eivät sisällä henkilökohtaisia tietoja lukuun ottamatta tunnistettomia aihekoodinumeroita.
Tilastot
Koska tämä on tutkiva kokeilu uuden tekniikan toteutettavuuden testaamiseksi, otoskoon keräämiselle ei ole perusteita. Satunnainen luku 200 valittiin, koska se katsottiin saavutettavaksi koeajan kuluessa. Pyrimme korreloimaan VRI-löydöksiä fyysisen tutkimuksen ja muiden yksittäisten sairaustilojen diagnostisten menetelmien kanssa kliinisestä diagnoosista riippuen (esim. astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, emfyseema, sydämen vajaatoiminta, effuusio, ilmarinta) toivoen löytää luotettavia malleja, jotka mahdollistavat diagnoosin pelkästään VRI:n perusteella. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan kullekin tilalle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (≥ 21-vuotiaat) potilaat (sairaala- ja avopotilaat), jotka ovat hengityselinten ja tehohoidon osaston hoidossa 1.7.2008-31.5.2009, katsotaan kelpoisiksi.
- Lapsilla saattaa olla liian pieni kehon koko nykyisille vakioantureille, eikä heitä oteta mukaan.
- Muita sisällyttämisperusteita ovat kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka estävät sensorien sijoittamisen potilaiden selkään, kuten luuston/rintakehän epämuodostumat ja tarttuvat ihosairaudet.
- Myös sydämentahdistimen läsnäolo ja raskaus katsotaan vasta-aiheiksi, koska näihin tiloihin liittyy vielä määrittelemättömiä turvallisuuskysymyksiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kaikille palvelukseen otetuille potilaille tehdään VRI-tallenteet.
Vertailevaa käsivartta ei ole.
|
Tallenteet tehdään sitten VRI-laitteella (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel).
Neljäkymmentäkaksi anturia, jotka on koottu kahdelle tasomaiselle ryhmälle, sijoitetaan kohteen selkään.
Jokainen kolmen anturin rivi pysyy paikallaan silikonikupeilla, jotka on yhdistetty potilaan selkään tietokoneohjatulla matalapainetiivisteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkosairauksien värähtelyvasteen kuvantamisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Vuoteen arvioinnissa
|
Vuoteen arvioinnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devanand Anantham, FCCP, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maher TM, Gat M, Allen D, Devaraj A, Wells AU, Geddes DM. Reproducibility of dynamically represented acoustic lung images from healthy individuals. Thorax. 2008 Jun;63(6):542-8. doi: 10.1136/thx.2007.086405. Epub 2007 Nov 16.
- Dellinger RP, Parrillo JE, Kushnir A, Rossi M, Kushnir I. Dynamic visualization of lung sounds with a vibration response device: a case series. Respiration. 2008;75(1):60-72. doi: 10.1159/000103558. Epub 2007 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 147/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .