Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelyvasteen kuvantaminen keuhkosairauden diagnosoinnissa

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Singapore General Hospital

Värähtelyvastekuvaus keuhkosairauden diagnosoinnissa – tutkiva tutkimus

Vibration Response Imaging (VRI) on uusi tekniikka, joka tallentaa hengitysäänet pitsosähköisten antureiden avulla ja tuottaa digitaalisen kuvan tietokonealgoritmin avulla. Se on säteilytön ja on kannettava potilaan sängyn viereen. On olemassa tietoja, jotka osoittavat, että normaalien yksilöiden tallenteet eroavat niistä, joilla on keuhkosatologia. On myös näyttöä siitä, että tallennuksilla on korkea tarkkailijoiden välinen ja sisäinen luotettavuus. Tietoa tietyn patologian VRI-kuvioista tarvitaan kuitenkin edelleen, ennen kuin niitä voidaan käyttää diagnostisena työkaluna. Pyrimme tekemään avoimen toteutettavuustutkimuksen laitos- ja avohoidossa oleville keuhkopotilaille. Vuoteen vieressä tehtävää kliinistä tutkimusta ja rintakehän auskultaatiota käytetään vertailukultastandardina. Vertailuun käytetään myös muita diagnostisia menetelmiä, joita on käytetty osana potilaan tavanomaista hoitotasoa. Erityisesti hengitysäänen etenemistä, maksimaalista äänienergian muotoa/jakaumaa ja artefaktaisten äänien läsnäoloa käytetään etsimään kuvioita, joita voidaan käyttää diagnoosissa. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan kullekin sairaudelle (esim. astma, emfyseema, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, effuusio, ilmarinta jne.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Hengitysäänen intensiteetin alueellisen jakautumisen mittaus ihmisen rintakehässä hengityksen aikana tietokoneistetun keuhkoäänianalyysin avulla on herättänyt kiinnostusta mahdollisena diagnostisena menetelmänä. Käyttämällä normaalia hengitysäänen jakautumista referenssinä, äänienergian epänormaalia jakautumista voidaan käyttää mahdollisten patologisten tilojen tunnistamiseen. Vibration Response Imaging (VRI) hyödyntää tällaista tekniikkaa.

VRI käsittelee keuhkojen äänitallenteita ja luo dynaamisen esityksen tästä äänienergian jakautumisesta tietokoneen näytöllä käyttämällä harmaasävykoodausta. Ilman turbulenssi hengitysteissä ja siitä johtuvat värähtelyt vangitaan useilla pietsosähköisillä kosketusantureilla, jotka on asetettu potilaan iholle. Signaalit käsitellään kaistanpäästösuodatuksella (150-250 Hz) sydämen äänien ja rintakehän liikkeiden eliminoimiseksi. Nämä suodatetut signaalit yhdistetään, leikataan 0,17 sekunnin välein ja muunnetaan dynaamisten kuvien sarjaksi, joka heijastaa alueellisia äänen värähtelyenergioita aika-akselia vasten. Keuhkojen värähtelyenergia esitetään näytöllä harmaan eri sävyinä maksimienergia-alueiden mustasta nollaenergia-alueiden valkoiseen. Pilottitiedot viittaavat siihen, että VRI voi erottaa hengitysäänet normaaleissa potilaissa potilaista, joilla on rintakehän sisäinen patologia värähtelyenergian erottuvien kuvioiden perusteella. VRI-tallenteiden toistettavuus ja tarkkailijoiden välisen tulkinnan johdonmukaisuus on myös dokumentoitu.

Tavoite:

Arvioida värähtelyvastekuvauksen (VRI) diagnostista kykyä keuhkosairauden arvioinnissa (potilaat, jotka esiintyvät keuhkosairaanhoito- ja avohoidossa). Rintakuun auskultaatio ja muut diagnostiset menetelmät, joita on käytetty osana normaalia hoitoa (esim. rintakehän röntgenkuvaa, TT-skannauksia ja rintakehän ultraäänitutkimusta) käytetään vertailun kultastandardina.

Menetelmät:

Kaikki aikuiset (≥ 21-vuotiaat) potilaat (sairaalapotilaat ja avohoidot), jotka ovat hengityselinten ja tehohoidon osaston hoidossa 1.7.2008 - 31.5.2009 välisenä aikana, katsotaan kelpoisiksi. Lapsilla saattaa olla liian pieni kehon koko nykyisille vakioantureille, eikä heitä oteta mukaan. Muita sisällyttämisperusteita ovat kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Tilat, jotka estävät sensorien sijoittamisen potilaiden selkään, kuten luuston/rintakehän epämuodostumat ja tarttuvat ihosairaudet. Myös sydämentahdistimen läsnäolo ja raskaus katsotaan vasta-aiheiksi, koska näihin tiloihin liittyy vielä määrittelemättömiä turvallisuuskysymyksiä.

Potilaita, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, pyydetään istumaan pystyasennossa selkä paljaana. Niiden, jotka eivät pysty nousemaan istumaan, anturit liu'utetaan niiden alle ollessaan makuuasennossa.

Tallenteet tehdään sitten VRI-laitteella (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel). Neljäkymmentäkaksi anturia, jotka on koottu kahdelle tasomaiselle ryhmälle, sijoitetaan kohteen selkään. Jokainen kolmen anturin rivi pysyy paikallaan silikonikupeilla, jotka on yhdistetty potilaan selkään tietokoneohjatulla matalapainetiivisteellä. Ennen antureiden asettamista potilaan selkä pyyhitään puhtaaksi alkoholittomalla märkäpyyhkeellä hien ja lian poistamiseksi.

Potilaita tallennetaan 12 sekunnin ajan samalla, kun heitä pyydetään hengittämään syvään sisään ja ulos. Pakotettuja uloshengityksiä ei suositella. Jokainen 12 sekunnin tallennus sisältää yleensä 3-4 hengityssykliä. Useimpien potilaiden on ohjattava hengitystekniikkaa 1-2 minuutin ajan tallentavan lääkärin toimesta. Jokaisella asetuksella tehdään keskimäärin 2-3 tallennusta, jotta voidaan varmistaa toistettavan kuvan saavuttaminen.

Päätutkija sai äänitys- ja tulkkauskoulutuksen Harvardin yliopistossa. Apututkijat ovat päätutkijan kouluttamia ja he tuntevat koneen, koska se on ollut osastolla koekäytössä.

VRI-tallenteita tulkitsevat tutkimuslääkärit ja Deep Breezen (VRI-laitteita valmistavan yrityksen) tutkija. Mitään potilaan henkilökohtaisia ​​tai kliinisiä tietoja ei luovuteta Deep Breeze Pte Ltd:lle.

Potilaille ei tehdä lisätutkimuksia tai tutkimuksia. He saavat hoidon standardien mukaisesti. VRI-tallenteita verrataan tavanomaisiin fyysisiin tutkimuksiin ja diagnostisiin tutkimuksiin, jotka potilaat olisivat joka tapauksessa tehneet. Tästä syystä potilaille ei makseta rahallista korvausta osallistumisestaan ​​tutkimukseen.

Tiedonhallinta

Kerättävät tiedot on kuvattu tapausraporttilomakkeessa (Liite A). Kaikki kliiniset tiedot säilytetään päätutkijan lukitussa osastossa 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä tietojen analysointia varten. Potilaan VRI-tallenteet jäävät VRI-laitteeseen, joka on myös suojattu salasanalla. Analyysitarkoituksiin tallenteet voidaan ladata CD-levyille ja lähettää Deep Breezeen. Nämä tallenteet eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tietoja lukuun ottamatta tunnistettomia aihekoodinumeroita.

Tilastot

Koska tämä on tutkiva kokeilu uuden tekniikan toteutettavuuden testaamiseksi, otoskoon keräämiselle ei ole perusteita. Satunnainen luku 200 valittiin, koska se katsottiin saavutettavaksi koeajan kuluessa. Pyrimme korreloimaan VRI-löydöksiä fyysisen tutkimuksen ja muiden yksittäisten sairaustilojen diagnostisten menetelmien kanssa kliinisestä diagnoosista riippuen (esim. astma, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, emfyseema, sydämen vajaatoiminta, effuusio, ilmarinta) toivoen löytää luotettavia malleja, jotka mahdollistavat diagnoosin pelkästään VRI:n perusteella. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan kullekin tilalle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset (≥ 21-vuotiaat) potilaat (sairaala- ja avopotilaat), jotka ovat hengityselinten ja tehohoidon osaston hoidossa 1.7.2008-31.5.2009, katsotaan kelpoisiksi.
  • Lapsilla saattaa olla liian pieni kehon koko nykyisille vakioantureille, eikä heitä oteta mukaan.
  • Muita sisällyttämisperusteita ovat kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka estävät sensorien sijoittamisen potilaiden selkään, kuten luuston/rintakehän epämuodostumat ja tarttuvat ihosairaudet.
  • Myös sydämentahdistimen läsnäolo ja raskaus katsotaan vasta-aiheiksi, koska näihin tiloihin liittyy vielä määrittelemättömiä turvallisuuskysymyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikille palvelukseen otetuille potilaille tehdään VRI-tallenteet. Vertailevaa käsivartta ei ole.
Tallenteet tehdään sitten VRI-laitteella (Deep Breeze™, Or Akiva, Israel). Neljäkymmentäkaksi anturia, jotka on koottu kahdelle tasomaiselle ryhmälle, sijoitetaan kohteen selkään. Jokainen kolmen anturin rivi pysyy paikallaan silikonikupeilla, jotka on yhdistetty potilaan selkään tietokoneohjatulla matalapainetiivisteellä.
Muut nimet:
  • Syvä tuulta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkosairauksien värähtelyvasteen kuvantamisen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Vuoteen arvioinnissa
Vuoteen arvioinnissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Devanand Anantham, FCCP, Singapore General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 147/2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa