Zobrazování vibrační odezvy v diagnostice plicního onemocnění

Úvod:

Měření regionální distribuce intenzity zvuku dechu v lidském hrudníku během dýchání pomocí počítačové analýzy zvuku plic vyvolalo zájem jako možná diagnostická modalita. Při použití normální distribuce zvuku dechu jako reference lze abnormální rozložení zvukové energie použít k identifikaci potenciálních patologických stavů. Vibration Response Imaging (VRI) takovou technologii využívá.

VRI zpracovává zvukové záznamy plic a generuje dynamickou reprezentaci této distribuce zvukové energie na obrazovce počítače pomocí kódování ve stupních šedi. Turbulence vzduchu v dýchacích cestách a následné vibrace, které vznikají, jsou zachycovány více piezoelektrickými kontaktními senzory, které byly umístěny na kůži pacienta. Signály jsou zpracovávány pásmovou propustí (150-250 Hz) filtrací, aby se eliminovaly srdeční ozvy a pohyby hrudní stěny. Tyto filtrované signály jsou poté kombinovány, rozřezány v intervalech 0,17 sekundy a převedeny do sekvence dynamických obrazů, které odrážejí regionální zvukové vibrační energie proti časové ose. Energie vibrací plic je na obrazovce prezentována v různých šedých odstínech od černé v oblastech s maximální energií po bílou v oblastech s nulovou energií. Pilotní data naznačují, že VRI dokáže rozlišit zvuky dechu u normálních pacientů od pacientů s intrathorakální patologií na základě charakteristických vzorců vibrační energie. Rovněž byla zdokumentována reprodukovatelnost záznamů VRI a konzistentnost interpretace mezi pozorovateli.

Cíl:

Posoudit diagnostickou schopnost zobrazování vibrační odezvy (Vibration Response Imaging, VRI) při hodnocení plicního onemocnění (subjekty prezentující se jako plicní hospitalizovaní a ambulantní pacienti). Auskultace hrudníku a další diagnostické modality, které byly použity jako součást standardní péče (např. rentgen hrudníku, CT skeny a ultrazvuk hrudníku) budou použity jako referenční zlatý standard pro srovnání.

Metody:

Všichni dospělí (≥ 21 let) pacienti (pacienti i ambulantní pacienti) v péči Kliniky respirační a kritické medicíny mezi 1. 7. 2008 a 31. 5. 2009 budou považováni za způsobilé. Děti mohou mít příliš malou velikost těla pro současné standardní senzory a nebudou přijaty. Dalšími kritérii zařazení bude schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Stavy, které zabrání umístění senzorů na záda pacienta, jako je deformace kosti/hrudní stěny a nakažlivé kožní stavy. Přítomnost kardiostimulátoru a těhotenství jsou také považovány za kontraindikace kvůli dosud nedefinovaným bezpečnostním problémům spojeným s těmito stavy.

Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, budou požádáni, aby se posadili vzpřímeně s odhalenými zády. Ti, kteří se nemohou posadit, budou mít senzory zasunuté pod nimi, když jsou v poloze na zádech.

Záznamy pak budou provedeny pomocí zařízení VRI (Deep Breeze™, Or Akiva, Izrael). Na záda subjektu bude umístěno 42 senzorů, které jsou sestaveny na 2 rovinných polích. Každá řada 3 senzorů je držena na místě silikonovými kalíšky, které jsou spojeny se zády pacienta počítačem řízeným těsněním s nízkým vakuem. Před aplikací senzorů budou záda pacienta otřena vlhkým hadříkem bez alkoholu, aby se odstranil pot a nečistoty.

Pacienti budou zaznamenáváni po dobu 12 sekund, zatímco budou požádáni, aby se zhluboka nadechli a vydechli. Nucené výdechy se nedoporučují. Každý 12sekundový záznam obvykle zahrnuje 3-4 dechové cykly. Většinu pacientů musí zaznamenávající lékař 1-2 minuty trénovat v technice dýchání. Při každém nastavení budou provedeny průměrně 2-3 záznamy, aby bylo zajištěno dosažení reprodukovatelného obrazu.

Hlavní řešitel byl vyškolen v nahrávání a interpretaci na Harvardské univerzitě. Spoluřešitelé byli vyškoleni hlavním řešitelem a jsou obeznámeni se strojem, protože byl s oddělením zkoušen.

Záznamy VRI budou interpretovány lékaři studie a vědcem Deep Breeze (společnost vyrábějící zařízení VRI). Žádné osobní nebo klinické údaje pacienta nebudou poskytnuty společnosti Deep Breeze Pte Ltd.

U pacientů nebudou prováděny žádné další testy ani vyšetřování. Dostane se jim vedení podle standardní péče. Záznamy VRI budou porovnány se standardním fyzikálním vyšetřením a diagnostickým vyšetřením, které by pacienti stejně podstoupili. Pacientům proto nebude za účast ve studii vyplácena žádná peněžní náhrada.

Správa dat

Informace, které budou shromažďovány, jsou popsány ve formuláři hlášení případu (příloha A). Všechna klinická data budou uložena v uzamčené kanceláři hlavního zkoušejícího po dobu 2 let po dokončení studie za účelem analýzy dat. Záznamy VRI pacienta zůstanou na přístroji VRI, který je také chráněn heslem. Pro účely analýzy lze nahrávky stáhnout na CD a odeslat do Deep Breeze. Tyto nahrávky nebudou obsahovat žádné osobní údaje kromě neidentifikovatelných číselných kódů subjektů.

Statistika

Vzhledem k tomu, že se jedná o průzkumnou zkoušku k testování proveditelnosti nové technologie, neexistuje žádný základ pro sběr velikosti vzorku. Bylo zvoleno libovolné číslo 200, protože to bylo považováno za dosažitelné během zkušební doby. Pokusíme se korelovat nálezy VRI s fyzikálním vyšetřením a dalšími diagnostickými modalitami pro jednotlivé chorobné stavy v závislosti na klinické diagnóze (např. astma, bronchiektázie, pneumonie, emfyzém, srdeční selhání, výpotek, pneumotorax) s nadějí na nalezení spolehlivých vzorců, které umožní diagnózu pouze na základě VRI. Senzitivita a specificita budou vypočítány pro každý stav