NP101 健康ボランティアの薬物動態を比較するための第 I 相非盲検単回投与試験 (NP101-006)

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な白人の男性または女性。
• 被験者の BMI は 18 ～ 30 kg/m2 です。
• 対象者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および検査プロファイルの結果に基づいて、健康状態が良好であると判断された。 被験者には、登録資格を得るために臨床的に重大な異常所見がありません。
• 被験者はスクリーニング時およびすべての治療の-1日目に薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。
• 被験者は非喫煙者でなければならず、スクリーニング前の6か月間タバコ製品を使用していないと定義されます。
• 被験者は、研究に参加する前の2週間、避妊以外の他の投薬を受けていません。
• 被験者は、入院前72時間以内にアルコール飲料、ケシの実、グレープフルーツ、および/またはグレープフルーツジュースを摂取してはなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時およびすべての治療の -​​1 日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究者の意見では、被験者は研究を完了する可能性が高いと考えられます。
• 被験者は効果的にコミュニケーションでき、英語を読んで理解でき、治験審査委員会が承認したIC契約書に自発的に署名できなければなりません。

除外基準:

• 被験者は、この研究で使用された研究パッチのいずれかの成分に対してアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
• 被験者は湿疹、乾癬、黒色腫、接触皮膚炎、座瘡などの全身性の皮膚炎症または疾患を患っている。
• 被験者には皮膚刺激性検査の妨げとなる可能性のあるタトゥーが入っています。
• 被験者はてんかんの病歴または発作閾値の低下に関連する症状を持っています。
• 被験者は脳底性または片麻痺性片頭痛の病歴を持っています。
• 被験者は参加を禁忌とする心血管疾患の疑いがある、または確認されている。
• 被験者はレイノー病を患っています。
• 被験者には薬物またはアルコールの乱用または依存症の経歴（1年以内）または現在の証拠がある。
• 過去5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
• 被験者は臨床的に重大な異常な検査パラメータ、バイタルサイン、またはECGパラメータを持っています。
• 被験者はSGOT/AST、SGPT/ALT、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビンが正常の上限値の1.5倍以上である。
• ヘモグロビン（Hgb）レベルが7.5 mmol/L未満の被験者。
• 対象はB型肝炎、C型肝炎、またはHIV陽性です。
• 被験者はスクリーニング前の1か月以内にMAO阻害剤、セントジョーンズワート、SSRI、SNRI、TCA、トリプタンまたは麦角薬を含む製剤を服用している。
• 被験者は、スクリーニングから研究終了まで、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤の使用を中止することに消極的です。
• -最初の治験薬投与前の30日以内に、局所麻酔薬または避妊薬を除く注射薬を投与された対象。
• -研究参加前8週間以内の血液または血液製剤の寄付。
• -治験薬の受領または研究前90日以内の臨床研究への参加。
• ステロイド系避妊薬を除いて、定期的に何らかの薬物治療を必要とする被験者。
• ステロイド系避妊薬を除く、Rx、OTC医薬品、または天然医薬品（ハーブ）製品の同時使用。
• 妊娠中であり、研究中に妊娠を計画しており、授乳中の女性被験者。または、妊娠の可能性がある場合、研究中および投与後30日間、効果的な避妊法を使用しないか、または使用する意思がない場合。
• -スマトリプタンの投与を受けるのに不適当であると考えられる被験者、またはその他の理由で不適当であると考えられる被験者。
• 対象者は電気過敏症（例：以前のイオントフォレーシスで装置によって供給される電流に関連して有害な結果があった）、または植込み型電子装置（ペースメーカーなど）を装着している方。