Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki NP101 u zdrowych ochotników (NP101-006)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 45 lat.
• Pacjenci mają BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
• Pacjent oceniany jako zdrowy na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i profilu laboratoryjnego. Pacjenci nie będą wykazywać żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników, aby zakwalifikować się do rejestracji.
• Tester musi mieć ujemny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego iw dniu -1 dla całego leczenia.
• Osoby badane muszą być osobami niepalącymi, co oznacza, że ​​nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Osoby badane nie będą otrzymywać żadnych innych leków poza środkami antykoncepcyjnymi przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania.
• Pacjenci nie mogą spożywać napojów alkoholowych, maku, grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem.
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw dniu -1 dla całego leczenia.
• Zdaniem badacza, podmiot musi mieć duże szanse na ukończenie badania.
• Uczestnicy muszą być w stanie skutecznie komunikować się i być w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz dobrowolnie podpisać zatwierdzoną przez IRB umowę IC.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanego plastra użytego w tym badaniu.
• Podmiot ma jakiekolwiek uogólnione podrażnienie skóry lub chorobę, w tym egzemę, łuszczycę, czerniaka, kontaktowe zapalenie skóry lub trądzik.
• Tester ma tatuaż, który może zakłócać badanie podrażnienia skóry.
• Podmiot ma historię epilepsji lub stanów związanych z obniżonym progiem drgawkowym.
• Podmiot ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej.
• Uczestnik ma podejrzenie lub potwierdzoną chorobę układu krążenia, która jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Tester cierpi na chorobę Raynauda.
• Podmiot ma historię (w ciągu 1 roku) lub aktualne dowody nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Pacjent z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
• Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, parametry życiowe lub parametry EKG.
• Pacjent ma SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatazę alkaliczną lub bilirubinę całkowitą ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Pacjent z poziomem hemoglobiny (Hgb) poniżej 7,5 mmol/l.
• Podmiot ma wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jest nosicielem wirusa HIV.
• Pacjent przyjmował inhibitor MAO, preparaty zawierające ziele dziurawca, SSRI, SNRI, TCA, tryptan lub leki sporyszu w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Badany nie chce zaprzestać stosowania inhibitora fosfodiesterazy typu 5 od badania przesiewowego do zakończenia badania.
• Pacjent, któremu podano lek do wstrzykiwania, z wyjątkiem miejscowego środka znieczulającego lub antykoncepcji, w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Otrzymanie badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem.
• Pacjent, który wymaga regularnego przyjmowania jakichkolwiek leków, z wyjątkiem sterydowych środków antykoncepcyjnych.
• Jednoczesne stosowanie leków Rx lub OTC lub produktów medycyny naturalnej (ziołowej), z wyjątkiem sterydowych środków antykoncepcyjnych.
• Kobieta w ciąży, planująca ciążę w trakcie badania, karmiąca piersią; lub jeśli są w wieku rozrodczym, nie stosują lub nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez okres 30 dni po podaniu dawki.
• Pacjent, który został uznany za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania sumatryptanu lub za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek innego powodu.
• Podmiot jest wrażliwy na elektryczność (np. wcześniejsza jonoforeza z niepożądanym skutkiem związanym z prądem dostarczanym przez urządzenie) lub ma wszczepialne urządzenie elektroniczne (np. rozrusznik serca).