Vaihe I avoin kerta-annostutkimus, jossa verrataan terveiden NP101-vapaaehtoisten farmakokinetiikkaa (NP101-006)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet valkoihoiset 18–45-vuotiaat miehet tai naiset.
• Koehenkilöiden BMI on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
• Potilas arvioitiin olevan hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella. Koehenkilöillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotta he olisivat oikeutettuja ilmoittautumaan.
• Koehenkilöllä on oltava negatiivinen lääkeseulonta seulonnassa ja päivänä -1 kaikissa hoidoissa.
• Koehenkilöiden on oltava tupakoimattomia, ja he eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt eivät ole saaneet muita lääkkeitä kuin ehkäisyä kahteen viikkoon ennen tutkimukseen tuloa.
• Koehenkilöt eivät saa olla nauttineet alkoholijuomia, unikonsiemeniä, greippiä ja/tai greippimehua 72 tunnin kuluessa ennen tuloa.
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 koko hoidon ajan.
• Tutkijan mielestä koehenkilön tulee todennäköisesti suorittaa tutkimus.
• Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti ja kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti IRB:n hyväksymä IC-sopimus.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslaastarin komponentille.
• Potilaalla on yleistynyt ihoärsytys tai -sairaus, mukaan lukien ekseema, psoriaasi, melanooma, kosketusihottuma tai akne.
• Tutkittavalla on tatuointi, joka saattaa häiritä ihoärsytystutkimusta.
• Koehenkilöllä on ollut epilepsia tai sairauksia, joihin liittyy alentunut kohtauskynnys.
• Potilaalla on ollut basilaarista tai hemiplegista migreeniä.
• Tutkittavalla on epäilty tai vahvistettu sydän- ja verisuonisairaus, joka on vasta-aiheinen osallistumiseen.
• Potilaalla on Raynaudin tauti.
• Tutkittavalla on historia (1 vuoden sisällä) tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Henkilö, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja tai EKG-parametreja.
• Potilaalla on SGOT/AST, SGPT/ALT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
• Henkilö, jonka hemoglobiini (Hgb) on alle 7,5 mmol/l.
• Kohde on hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-positiivinen.
• Tutkittava on ottanut MAO-estäjää, mäkikuismaa, SSRI:tä, SNRI:tä, TCA:ta, triptaania tai torajyvälääkitystä sisältäviä valmisteita kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittava ei halua lopettaa fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjän käyttöä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilö, jolle on annettu ruiskeena annettava lääke, paitsi paikallispuudutus tai ehkäisy, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
• Veren tai verituotteiden luovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Tutkimuslääkkeen vastaanotto tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Kohde, joka tarvitsee säännöllisesti jotain lääkitystä steroidisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta.
• Rx- tai OTC-lääkkeiden tai luonnonlääkkeiden (yrttivalmisteiden) samanaikainen käyttö steroidisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta.
• Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, imettää; tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hän ei käytä tai ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan annostelun jälkeen.
• Koehenkilö, jonka katsotaan sopimattomaksi sumatriptaanin saamiseen tai jostain muusta syystä sopimattomaksi.
• Kohde on sähköisesti herkkä (esim. aiempi iontoforeesi, jonka seuraukset ovat haitallisia laitteen syöttämän virran suhteen) tai heillä on implantoitava elektroninen laite (esim. sydämentahdistin).