Otevřená studie fáze I s jednorázovou dávkou k porovnání farmakokinetiky zdravých dobrovolníků NP101 (NP101-006)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví kavkazští muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
• Subjekty mají BMI 18 až 30 kg/m2 včetně.
• Subjekt byl posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorního profilu. Subjekty nebudou mít žádné klinicky významné abnormální nálezy, aby se kvalifikovaly pro zařazení.
• Subjekt musí mít negativní lékový screening při screeningu a v den -1 pro veškerou léčbu.
• Subjekty musí být nekuřáci, kteří neužívali žádné tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty nebudou dostávat žádnou jinou medikaci kromě antikoncepce po dobu dvou týdnů před vstupem do studie.
• Subjekty nesmějí po dobu 72 hodin před přijetím požívat alkoholické nápoje, mák, grapefruity a/nebo grapefruitovou šťávu.
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den -1 pro veškerou léčbu.
• Podle názoru zkoušejícího musí být pravděpodobné, že subjekt studii dokončí.
• Subjekty musí být schopny efektivně komunikovat a být schopny číst a rozumět angličtině a dobrovolně podepsat smlouvu IC schválenou IRB.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijní náplasti použité v této studii.
• Subjekt má jakékoli celkové podráždění kůže nebo onemocnění včetně ekzému, psoriázy, melanomu, kontaktní dermatitidy nebo akné.
• Subjekt má tetování, které by mohlo rušit vyšetření podráždění kůže.
• Subjekt má v anamnéze epilepsii nebo stavy spojené se sníženým prahem záchvatů.
• Subjekt má v anamnéze bazilární nebo hemiplegické migrény.
• Subjekt má podezření nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění, které kontraindikuje účast.
• Subjekt má Raynaudovu chorobu.
• Subjekt má anamnézu (do 1 roku) nebo aktuální důkazy o zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislosti.
• Subjekt s anamnézou malignity během posledních 5 let.
• Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní parametry, vitální funkce nebo parametry EKG.
• Subjekt má SGOT/AST, SGPT/ALT, alkalickou fosfatázu nebo celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu.
• Subjekt s hladinou hemoglobinu (Hgb) nižší než 7,5 mmol/l.
• Subjekt je hepatitida B, hepatitida C nebo HIV pozitivní.
• Subjekt užil během jednoho měsíce před screeningem inhibitor MAO, přípravky obsahující třezalku tečkovanou, SSRI, SNRI, TCA, triptan nebo námel.
• Subjekt není ochoten přerušit užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 od screeningu do konce studie.
• Subjekt, kterému bylo podáno injekční léčivo, s výjimkou lokálního anestetika nebo kontroly porodnosti, během 30 dnů před počátečním podáním studovaného léčiva.
• Darování krve nebo krevních produktů do 8 týdnů před vstupem do studie.
• Příjem zkoumaného léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 90 dnů před studií.
• Subjekt, který pravidelně potřebuje jakoukoli medikaci, s výjimkou steroidní antikoncepce.
• Současné užívání Rx nebo OTC léků nebo přírodních léčivých (rostlinných) přípravků, s výjimkou steroidní antikoncepce.
• Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během studie, kojí; nebo pokud jste ve fertilním věku, nepoužíváte nebo nechcete používat účinnou formu antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po podání dávky.
• Subjekt, který je považován za nevhodného kandidáta pro podávání sumatriptanu nebo za nevhodného z jakéhokoli jiného důvodu.
• Subjekt je elektricky citlivý (např. předchozí iontoforéza s nepříznivým výsledkem souvisejícím s proudem dodávaným zařízením) nebo který má implantovatelné elektronické zařízení (např. kardiostimulátor).