Fázis I. nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az NP101 egészséges önkéntesek farmakokinetikájának összehasonlítására (NP101-006)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges kaukázusi férfiak vagy nők 18 és 45 év között.
• Az alanyok BMI-je 18-30 kg/m2 között van.
• Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az EKG és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend. Az alanyoknál nem lesz klinikailag jelentős kóros lelet ahhoz, hogy jogosultak legyenek a felvételre.
• Az alanynak negatív gyógyszerszűréssel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon az összes kezelés során.
• Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük, és a szűrést megelőző 6 hónapban nem használtak dohányterméket.
• Az alanyok a vizsgálatba való belépés előtt két hétig nem kapnak más gyógyszert, kivéve a fogamzásgátlót.
• Az alanyok nem fogyaszthattak alkoholos italokat, mákot, grapefruitot és/vagy grapefruitlevet a belépés előtt 72 órán belül.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon minden kezelés során.
• A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg be kell fejeznie a vizsgálatot.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a hatékony kommunikációra, tudniuk kell olvasni és megérteni az angol nyelvet, és önkéntesen alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott IC-megállapodást.

Kizárási kritériumok:

• Az alany anamnézisében allergiás vagy túlérzékeny volt a vizsgálatban használt vizsgálati tapasz bármely összetevőjére.
• Az alanynak bármilyen általános bőrirritációja vagy betegsége van, beleértve az ekcémát, a pikkelysömört, a melanomát, a kontakt dermatitist vagy a pattanásokat.
• Az alanynak van egy tetoválása, amely zavarhatja a bőrirritáció vizsgálatát.
• Az alany anamnézisében epilepszia vagy alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódó állapotok szerepelnek.
• Az alanynak basilaris vagy hemiplegiás migrénje van.
• Az alanynak szív- és érrendszeri betegsége gyanítható vagy megerősített, amely ellenjavallt a részvételben.
• Az alany Raynaud-kórban szenved.
• Az alany anamnézisében (1 éven belül) vagy jelenlegi bizonyítéka van kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre vagy függőségre.
• Olyan alany, akinek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt.
• Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméterekkel, életjelekkel vagy EKG-paraméterekkel rendelkezik.
• Az alany SGOT/AST, SGPT/ALT, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin ≥ 1,5-szerese a normál érték felső határának.
• Alany, akinek hemoglobinszintje (Hgb) kevesebb, mint 7,5 mmol/l.
• Az alany hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-pozitív.
• Az alany a szűrést megelőző egy hónapon belül MAO-gátlót, orbáncfüvet, SSRI-t, SNRI-t, TCA-t, triptánt vagy ergot-gyógyszert vett be.
• Az alany nem hajlandó abbahagyni az 5-ös típusú foszfodiészteráz gátló használatát a szűréstől a vizsgálat végéig.
• Az alany, aki az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül injekciózható gyógyszert kapott, kivéve a helyi érzéstelenítést vagy a fogamzásgátlást.
• Vér vagy vérkészítmények adományozása a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül.
• Vizsgálati gyógyszer átvétele vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 90 napon belül.
• Olyan alany, akinek rendszeresen szüksége van bármilyen gyógyszeres kezelésre, a szteroid fogamzásgátlók kivételével.
• Rx vagy OTC gyógyszerek vagy természetes gyógyászati ​​(növényi eredetű) termékek egyidejű alkalmazása, a szteroid fogamzásgátlók kivételével.
• Női alany, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt, szoptat; vagy ha fogamzóképes korú, nem használ vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az adagolást követő 30 napig.
• Az alany, aki a szumatriptán kezelésre alkalmatlan jelöltnek minősül, vagy bármely más okból alkalmatlan.
• Az alany elektromosan érzékeny (pl. korábbi iontoforézis, amely az eszköz által leadott áramhoz kapcsolódóan kedvezőtlen kimenetelű), vagy akinek beültethető elektronikus eszköze (pl. pacemaker) van.