Studio monodose in aperto di fase I per confrontare la farmacocinetica di volontari sani NP101 (NP101-006)

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne caucasici sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
• I soggetti hanno un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi.
• Soggetto giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e profilo di laboratorio. I soggetti non avranno risultati anomali clinicamente significativi per qualificarsi per l'arruolamento.
• Il soggetto deve avere uno screening antidroga negativo allo screening e il giorno -1 per tutto il trattamento.
• I soggetti devono essere non fumatori, definiti come non aver utilizzato prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening.
• I soggetti non avranno ricevuto altri farmaci tranne il controllo delle nascite, per due settimane prima dell'ingresso nello studio.
• I soggetti non devono aver consumato bevande alcoliche, semi di papavero, pompelmo e/o succo di pompelmo nelle 72 ore precedenti il ​​ricovero.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno -1 per tutto il trattamento.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve essere in grado di completare lo studio.
• I soggetti devono essere in grado di comunicare in modo efficace ed essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e firmare volontariamente un accordo IC approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del cerotto utilizzato in questo studio.
• Il soggetto presenta irritazione o malattia cutanea generalizzata inclusi eczema, psoriasi, melanoma, dermatite da contatto o acne.
• Il soggetto ha un tatuaggio che potrebbe interferire con l'esame dell'irritazione cutanea.
• Il soggetto ha una storia di epilessia o condizioni associate a una soglia convulsiva abbassata.
• Il soggetto ha una storia di emicrania basilare o emiplegica.
• Il soggetto ha una malattia cardiovascolare sospetta o confermata che controindica la partecipazione.
• Il soggetto ha la malattia di Raynaud.
• - Il soggetto ha una storia (entro 1 anno) o prove attuali di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
• Soggetto con una storia di malignità negli ultimi 5 anni.
• - Il soggetto presenta parametri di laboratorio anomali clinicamente significativi, segni vitali o parametri ECG.
• Il soggetto ha SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatasi alcalina o bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma.
• Soggetto con un livello di emoglobina (Hgb) inferiore a 7,5 mmol/L.
• Il soggetto è positivo all'epatite B, all'epatite C o all'HIV.
• Il soggetto ha assunto un inibitore MAO, preparazioni contenenti erba di San Giovanni, SSRI, SNRI, TCA, triptani o segale cornuta, entro un mese prima dello screening.
• Il soggetto non è disposto a interrompere l'uso dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, dallo screening fino alla fine dello studio.
• - Soggetto a cui è stato somministrato un farmaco iniettabile, ad eccezione dell'anestetico locale o del controllo delle nascite, entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 90 giorni prima dello studio.
• Soggetto che richiede regolarmente qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi steroidei.
• Uso concomitante di farmaci Rx o OTC o prodotti di medicina naturale (a base di erbe), ad eccezione dei contraccettivi steroidei.
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, che pianifica una gravidanza durante lo studio, che allatta; o se potenzialmente fertile, non usare o non voler usare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione.
• Soggetto che è considerato un candidato non idoneo a ricevere sumatriptan o non idoneo per qualsiasi altro motivo.
• Il soggetto è elettricamente sensibile (ad esempio, precedente ionoforesi con esito negativo correlato alla corrente erogata dal dispositivo) o che ha un dispositivo elettronico impiantabile (ad esempio, pacemaker).