NP101 건강한 지원자의 약동학을 비교하기 위한 1상 오픈 라벨 단일 용량 연구 (NP101-006)

포함 기준:

• 18~45세의 건강한 백인 남성 또는 여성.
• 피험자의 BMI는 18~30kg/m2입니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되었습니다. 피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없어야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 시 및 모든 치료에 대해 제-1일에 음성 약물 선별검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자여야 합니다.
• 피험자는 연구 시작 전 2주 동안 피임 이외의 다른 약물을 투여받지 않았을 것입니다.
• 대상자는 입장 전 72시간 이내에 알코올성 음료, 양귀비 씨, 자몽 및/또는 자몽 주스를 섭취하지 않았어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 및 모든 치료에 대해 제-1일에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자는 연구를 완료할 가능성이 있어야 합니다.
• 피험자는 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 자발적으로 IRB 승인 IC 계약에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 이 연구에 사용된 연구 패치의 모든 구성 요소에 대해 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 피험자는 습진, 건선, 흑색종, 접촉성 피부염 또는 여드름을 포함한 전신 피부 자극 또는 질병이 있습니다.
• 대상은 피부 자극 검사를 방해할 수 있는 문신을 가지고 있습니다.
• 피험자는 발작 역치가 낮아진 것과 관련된 간질 또는 상태의 병력이 있습니다.
• 피험자는 기저 또는 편마비 편두통 병력이 있습니다.
• 피험자는 참여를 금하는 심혈관 질환이 의심되거나 확인되었습니다.
• 피험자는 레이노병을 앓고 있습니다.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 과거력(1년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
• 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
• 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수, 활력 징후 또는 ECG 매개변수를 가지고 있습니다.
• 피험자는 SGOT/AST, SGPT/ALT, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
• 헤모글로빈(Hgb) 수치가 7.5mmol/L 미만인 피험자.
• 대상자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성입니다.
• 대상자는 스크리닝 전 1개월 이내에 MAO 억제제, St. John's Wort, SSRI, SNRI, TCA, 트립탄 또는 맥각 약물을 포함하는 제제를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝부터 연구 종료까지 포스포디에스테라제 유형 5 억제제의 사용을 중단할 의사가 없습니다.
• 최초 연구 약물 투여 전 30일 이내에 국소 마취제 또는 피임제를 제외한 주사용 약물을 투여받은 피험자.
• 연구 시작 전 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 기증.
• 연구 전 90일 이내에 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령했습니다.
• 스테로이드 피임약을 제외하고 정기적으로 약물 치료가 필요한 피험자.
• 스테로이드 피임약을 제외한 Rx 또는 OTC 약물 또는 천연 의약품(허브) 제품의 동시 사용.
• 임신 중이고, 연구 동안 임신을 계획하고, 모유 수유 중인 여성 피험자; 또는 가임기인 경우, 연구 동안 및 투약 후 30일의 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 경우.
• 수마트립탄 투여에 적합하지 않거나 기타 이유로 부적합하다고 판단되는 피험자.
• 피험자는 전기적으로 민감하거나(예: 장치에 의해 전달되는 전류와 관련된 불리한 결과가 있는 사전 이온 삼투압) 이식 가능한 전자 장치(예: 심박 조율기)를 가지고 있습니다.