Fase I åpen enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken til NP101 friske frivillige (NP101-006)

Inklusjonskriterier:

• Friske kaukasiske menn eller kvinner i alderen 18 til 45.
• Forsøkspersonene har en BMI på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
• Personen bedømt til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil. Forsøkspersonene vil ikke ha noen klinisk signifikante unormale funn for å kvalifisere for påmelding.
• Pasienten må ha negativ medikamentskjerm ved screening og på dag -1 for all behandling.
• Forsøkspersonene må være ikke-røykere, definert som å ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av de 6 månedene før screening.
• Forsøkspersonene vil ikke ha mottatt annen medisin enn prevensjon, i to uker før studiestart.
• Forsøkspersonene må ikke ha inntatt alkoholholdige drikker, valmuefrø, grapefrukt og/eller grapefruktjuice innen 72 timer før innleggelse.
• Kvinne i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 for all behandling.
• Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen trolig fullføre studien.
• Fagene må være i stand til å kommunisere effektivt og være i stand til å lese og forstå engelsk og frivillig signere en IRB-godkjent IC-avtale.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieplasteret som ble brukt i denne studien.
• Personen har generell hudirritasjon eller sykdom, inkludert eksem, psoriasis, melanom, kontaktdermatitt eller akne.
• Forsøkspersonen har en tatovering som kan forstyrre undersøkelsen av hudirritasjon.
• Personen har en historie med epilepsi eller tilstander assosiert med en senket krampeterskel.
• Personen har en historie med basilar eller hemiplegisk migrene.
• Forsøkspersonen har mistenkt eller bekreftet hjerte- og karsykdom som kontraindiserer deltakelse.
• Personen har Raynauds sykdom.
• Personen har en historie (innen 1 år) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
• Person med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Personen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametere.
• Personen har SGOT/ASAT, SGPT/ALT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Person med et hemoglobinnivå (Hgb) på mindre enn 7,5 mmol/L.
• Personen er hepatitt B, hepatitt C eller HIV-positiv.
• Pasienten har tatt en MAO-hemmer, preparater som inneholder johannesurt, SSRI, SNRI, TCA, triptan eller ergotmedisin, innen en måned før screening.
• Forsøkspersonen er ikke villig til å avbryte bruken av fosfodiesterase type 5-hemmere, fra screening til slutten av studien.
• Forsøksperson som har fått et injiserbart medikament, med unntak av lokalbedøvelse eller prevensjon, innen 30 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Donasjon av blod eller blodprodukter innen 8 uker før studiestart.
• Mottak av et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før studien.
• Person som trenger medisiner på en jevnlig basis, med unntak av steroide prevensjonsmidler.
• Samtidig bruk av Rx eller OTC medisiner eller naturmedisin (urte) produkter, med unntak av steroide prevensjonsmidler.
• Kvinne som er gravid, planlegger en graviditet under studien, amming; eller hvis de er i fertil alder, ikke bruker eller ønsker å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i en periode på 30 dager etter dosering.
• Subjekt som anses å være en uegnet kandidat for å motta sumatriptan, eller som uegnet av andre grunner.
• Personen er elektrisk sensitiv (f.eks. tidligere iontoforese med ugunstig utfall relatert til strømmen som leveres av enheten) eller som har en implanterbar elektronisk enhet (f.eks. pacemaker).