Offene Phase-I-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von gesunden NP101-Freiwilligen (NP101-006)

Einschlusskriterien:

• Gesunde kaukasische Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.
• Die Probanden haben einen BMI von 18 bis einschließlich 30 kg/m2.
• Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und des Laborprofils wird der Gesundheitszustand des Probanden als gut beurteilt. Die Probanden dürfen keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde aufweisen, um sich für die Einschreibung zu qualifizieren.
• Der Proband muss beim Screening und am ersten Tag für alle Behandlungen einen negativen Drogentest haben.
• Die Probanden müssen Nichtraucher sein, d. h. sie haben in den 6 Monaten vor dem Screening keine Tabakprodukte konsumiert.
• Die Probanden haben zwei Wochen vor Studienbeginn keine anderen Medikamente außer der Empfängnisverhütung erhalten.
• Die Probanden dürfen innerhalb von 72 Stunden vor der Aufnahme keine alkoholischen Getränke, keinen Mohn, keine Grapefruit und/oder keinen Grapefruitsaft konsumiert haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Vorsorgeuntersuchung und am Tag -1 für alle Behandlungen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Nach Ansicht des Prüfers muss es wahrscheinlich sein, dass der Proband die Studie abschließen wird.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, effektiv zu kommunizieren, Englisch lesen und verstehen zu können und freiwillig eine vom IRB genehmigte IC-Vereinbarung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des in dieser Studie verwendeten Studienpflasters.
• Das Subjekt hat eine allgemeine Hautreizung oder -erkrankung, einschließlich Ekzemen, Psoriasis, Melanom, Kontaktdermatitis oder Akne.
• Der Proband hat eine Tätowierung, die die Untersuchung auf Hautreizungen beeinträchtigen könnte.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Erkrankungen, die mit einer herabgesetzten Anfallsschwelle einhergehen.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Basilar- oder hemiplegischer Migräne.
• Der Proband hat eine vermutete oder bestätigte Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Teilnahme kontraindiziert.
• Das Subjekt leidet an der Raynaud-Krankheit.
• Der Proband hat eine Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Proband mit einer Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Das Subjekt weist klinisch signifikante abnormale Laborparameter, Vitalfunktionen oder EKG-Parameter auf.
• Das Subjekt hat SGOT/AST, SGPT/ALT, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts.
• Proband mit einem Hämoglobinspiegel (Hgb) von weniger als 7,5 mmol/L.
• Das Subjekt ist Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-positiv.
• Der Proband hat innerhalb eines Monats vor dem Screening einen MAO-Hemmer, Präparate mit Johanniskraut, SSRI, SNRI, TCA, Triptan oder Mutterkorn eingenommen.
• Der Proband ist nicht bereit, die Anwendung des Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitors vom Screening bis zum Ende der Studie abzubrechen.
• Proband, dem innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein injizierbares Medikament verabreicht wurde, mit Ausnahme von Lokalanästhetika oder Verhütungsmitteln.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
• Proband, der regelmäßig Medikamente benötigt, mit Ausnahme von steroidalen Kontrazeptiva.
• Gleichzeitige Einnahme von Rx- oder OTC-Medikamenten oder Naturheilmitteln (Kräuterprodukten), mit Ausnahme von steroidalen Kontrazeptiva.
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, während der Studie eine Schwangerschaft plant, stillt; oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und während der Studie und für einen Zeitraum von 30 Tagen nach der Einnahme keine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
• Proband, der als ungeeigneter Kandidat für die Einnahme von Sumatriptan gilt oder aus anderen Gründen als ungeeignet gilt.
• Der Proband ist elektrisch empfindlich (z. B. vorherige Iontophorese mit nachteiligem Ergebnis im Zusammenhang mit dem vom Gerät gelieferten Strom) oder trägt ein implantierbares elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).