Étude ouverte de phase I à dose unique pour comparer la pharmacocinétique de volontaires sains NP101 (NP101-006)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
• Les sujets ont un IMC de 18 à 30 kg/m2 inclus.
• Sujet jugé en bonne santé, sur la base des résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et du profil de laboratoire. Les sujets n'auront pas de résultats anormaux cliniquement significatifs afin de se qualifier pour l'inscription.
• Le sujet doit avoir un dépistage de drogue négatif lors du dépistage et au jour -1 pour tous les traitements.
• Les sujets doivent être non-fumeurs, définis comme n'ayant pas consommé de produits du tabac au cours des 6 mois précédant le dépistage.
• Les sujets n'auront reçu aucun autre médicament, à l'exception du contrôle des naissances, pendant deux semaines avant l'entrée dans l'étude.
• Les sujets ne doivent pas avoir consommé de boissons alcoolisées, de graines de pavot, de pamplemousse et/ou de jus de pamplemousse dans les 72 heures précédant l'admission.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et au jour -1 pour tous les traitements.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être susceptible de terminer l'étude.
• Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement et être capables de lire et de comprendre l'anglais et de signer volontairement un accord IC approuvé par l'IRB.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du patch d'étude utilisé dans cette étude.
• Le sujet présente une irritation ou une maladie généralisée de la peau, y compris l'eczéma, le psoriasis, le mélanome, la dermatite de contact ou l'acné.
• Le sujet a un tatouage qui pourrait interférer avec l'examen de l'irritation de la peau.
• Le sujet a des antécédents d'épilepsie ou d'affections associées à un seuil épileptogène abaissé.
• Le sujet a des antécédents de migraines basilaires ou hémiplégiques.
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire suspectée ou confirmée qui contre-indique la participation.
• Le sujet a la maladie de Raynaud.
• Le sujet a des antécédents (moins d'un an) ou des preuves actuelles d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
• Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
• Le sujet présente des paramètres de laboratoire, des signes vitaux ou des paramètres ECG anormaux cliniquement significatifs.
• Le sujet a SGOT/AST, SGPT/ALT, phosphatase alcaline ou bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Sujet avec un taux d'hémoglobine (Hb) inférieur à 7,5 mmol/L.
• Le sujet est atteint de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH.
• Le sujet a pris un inhibiteur de la MAO, des préparations contenant du millepertuis, des ISRS, des IRSN, du TCA, des triptans ou des médicaments contre l'ergot, dans le mois précédant le dépistage.
• Le sujet n'est pas disposé à interrompre l'utilisation de l'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, du dépistage à la fin de l'étude.
• - Sujet à qui un médicament injectable a été administré, à l'exception d'un anesthésique local ou d'un contraceptif, dans les 30 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
• Don de sang ou de produits sanguins dans les 8 semaines précédant l'entrée à l'étude.
• Réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 90 jours précédant l'étude.
• Sujet qui a besoin de tout médicament de façon régulière, à l'exception des contraceptifs stéroïdiens.
• Utilisation simultanée de médicaments Rx ou en vente libre ou de produits de médecine naturelle (à base de plantes), à l'exception des contraceptifs stéroïdiens.
• Sujet féminin enceinte, planifiant une grossesse pendant l'étude, allaitant ; ou si elle est en âge de procréer, n'utilise pas ou ne veut pas utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant une période de 30 jours après l'administration.
• Sujet qui est considéré comme un candidat inapte à recevoir du sumatriptan, ou comme inapte pour toute autre raison.
• Le sujet est électriquement sensible (par exemple, ionophorèse antérieure avec des résultats indésirables liés au courant délivré par l'appareil) ou qui a un appareil électronique implantable (par exemple, un stimulateur cardiaque).