Estudio de fase I de etiqueta abierta de dosis única para comparar la farmacocinética de voluntarios sanos NP101 (NP101-006)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres caucásicos sanos de 18 a 45 años.
• Los sujetos tienen un IMC de 18 a 30 kg/m2 inclusive.
• Se considera que el sujeto goza de buena salud, según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y perfil de laboratorio. Los sujetos no tendrán ningún hallazgo anormal clínicamente significativo para calificar para la inscripción.
• El sujeto debe tener una prueba de drogas negativa en la selección y en el Día -1 para todo el tratamiento.
• Los sujetos deben ser no fumadores, lo que se define como no haber usado ningún producto de tabaco en los 6 meses anteriores a la selección.
• Los sujetos no habrán recibido ningún otro medicamento, excepto el control de la natalidad, durante las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Los sujetos no deben haber consumido bebidas alcohólicas, semillas de amapola, toronja o jugo de toronja dentro de las 72 horas previas a la admisión.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el Día -1 para todo el tratamiento.
• En opinión del investigador, es probable que el sujeto complete el estudio.
• Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva y ser capaces de leer y comprender inglés y firmar voluntariamente un acuerdo IC aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del parche de estudio utilizado en este estudio.
• El sujeto tiene alguna irritación o enfermedad generalizada de la piel, incluidos eccema, psoriasis, melanoma, dermatitis de contacto o acné.
• El sujeto tiene un tatuaje que podría interferir con el examen de irritación de la piel.
• El sujeto tiene antecedentes de epilepsia o condiciones asociadas con un umbral convulsivo reducido.
• El sujeto tiene antecedentes de migrañas basilares o hemipléjicas.
• El sujeto tiene una enfermedad cardiovascular sospechada o confirmada que contraindica la participación.
• El sujeto tiene la enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene antecedentes (dentro de 1 año) o evidencia actual de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
• Sujeto con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
• El sujeto tiene parámetros de laboratorio, signos vitales o parámetros de ECG clínicamente significativos.
• El sujeto tiene SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior normal.
• Sujeto con un nivel de hemoglobina (Hgb) inferior a 7,5 mmol/L.
• El sujeto tiene hepatitis B, hepatitis C o VIH positivo.
• El sujeto ha tomado un inhibidor de la MAO, preparaciones que contienen hierba de San Juan, SSRI, SNRI, TCA, triptano o ergot, dentro del mes anterior a la selección.
• El sujeto no está dispuesto a interrumpir el uso del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, desde la selección hasta el final del estudio.
• Sujeto a quien se le haya administrado un fármaco inyectable, excepto anestesia local o control de la natalidad, dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Recepción de un fármaco en investigación o participación en cualquier estudio clínico dentro de los 90 días anteriores al estudio.
• Sujeto que requiere alguna medicación de forma habitual, a excepción de los anticonceptivos esteroideos.
• Uso simultáneo de medicamentos recetados o de venta libre o productos de medicina natural (herbales), con la excepción de los anticonceptivos esteroideos.
• Sujeto femenino que está embarazada, planeando un embarazo durante el estudio, amamantando; o si está en edad fértil, no usa o no quiere usar una forma efectiva de anticoncepción durante el estudio y durante un período de 30 días después de la dosificación.
• Sujeto que se considera un candidato inadecuado para recibir sumatriptán, o como inadecuado por cualquier otra razón.
• El sujeto es sensible a la electricidad (p. ej., iontoforesis previa con resultado adverso relacionado con la corriente suministrada por el dispositivo) o que tiene un dispositivo electrónico implantable (p. ej., marcapasos).