Фаза I открытого исследования однократной дозы для сравнения фармакокинетики здоровых добровольцев NP101 (NP101-006)

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 45 лет.
• Субъекты имеют ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно.
• Субъект находится в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторных данных. Субъекты не будут иметь каких-либо клинически значимых отклонений от нормы, чтобы претендовать на регистрацию.
• Субъект должен иметь отрицательный результат скрининга на наркотики при скрининге и в День -1 для всего лечения.
• Субъекты должны быть некурящими, что определяется как неупотребление табачных изделий в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты не получали никаких других лекарств, кроме противозачаточных, в течение двух недель до включения в исследование.
• Субъекты не должны употреблять алкогольные напитки, семена мака, грейпфруты и/или грейпфрутовый сок в течение 72 часов до госпитализации.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и в День -1 для всего лечения.
• По мнению исследователя, испытуемый должен завершить исследование.
• Субъекты должны быть в состоянии эффективно общаться, уметь читать и понимать английский язык и добровольно подписать одобренное IRB соглашение IC.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту пластыря, используемого в этом исследовании.
• У субъекта имеется какое-либо генерализованное раздражение кожи или заболевание, включая экзему, псориаз, меланому, контактный дерматит или акне.
• У субъекта есть татуировка, которая может помешать исследованию раздражения кожи.
• Субъект в анамнезе страдал эпилепсией или состояниями, связанными со сниженным судорожным порогом.
• Субъект имеет в анамнезе базилярную или гемиплегическую мигрень.
• У субъекта подозревается или подтверждено сердечно-сосудистое заболевание, противопоказывающее участие.
• У субъекта болезнь Рейно.
• Субъект имеет историю (в течение 1 года) или текущие доказательства злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя.
• Субъект со злокачественными новообразованиями в течение последних 5 лет.
• Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности или параметров ЭКГ.
• У субъекта SGOT/AST, SGPT/ALT, щелочная фосфатаза или общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы.
• Субъект с уровнем гемоглобина (Hgb) менее 7,5 ммоль/л.
• Субъект инфицирован гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ.
• Субъект принимал ингибитор МАО, препараты, содержащие зверобой продырявленный, СИОЗС, СИОЗСН, ТЦА, триптан или препараты спорыньи в течение одного месяца до скрининга.
• Субъект не желает прекращать использование ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 от скрининга до окончания исследования.
• Субъект, которому вводили инъекционный препарат, за исключением местного анестетика или противозачаточных средств, в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата.
• Сдача крови или продуктов крови в течение 8 недель до включения в исследование.
• Получение исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней до исследования.
• Субъект, которому регулярно требуются какие-либо лекарства, за исключением стероидных противозачаточных средств.
• Одновременное использование рецептурных или безрецептурных препаратов или продуктов натуральной медицины (растительных), за исключением стероидных контрацептивов.
• Субъект женского пола, который беременен, планирует беременность во время исследования, кормит грудью; или если детородный потенциал, не используя или не желая использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после дозирования.
• Субъект, которого считают неподходящим кандидатом для получения суматриптана или неподходящим по любой другой причине.
• Субъект электрически чувствителен (например, предшествующий ионтофорез с неблагоприятным исходом, связанным с током, подаваемым устройством) или имеет имплантируемое электронное устройство (например, кардиостимулятор).