Fase I Open Label Single-Dose Study om de farmacokinetiek van NP101 gezonde vrijwilligers te vergelijken (NP101-006)

Inclusiecriteria:

• Gezonde blanke mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar.
• Proefpersonen hebben een BMI van 18 tot en met 30 kg/m2.
• Onderwerp geacht in goede gezondheid te verkeren, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumprofiel. Proefpersonen mogen geen klinisch significante abnormale bevindingen hebben om in aanmerking te komen voor inschrijving.
• Proefpersoon moet een negatieve drugscreening ondergaan bij screening en op dag -1 voor alle behandelingen.
• Proefpersonen moeten niet-rokers zijn, gedefinieerd als het niet hebben gebruikt van tabaksproducten in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• De proefpersonen zullen gedurende twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie geen andere medicatie hebben gekregen dan anticonceptie.
• Proefpersonen mogen binnen 72 uur voorafgaand aan opname geen alcoholische dranken, maanzaad, pompelmoes en/of pompelmoessap hebben gedronken.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 voor alle behandelingen.
• Volgens de onderzoeker moet het waarschijnlijk zijn dat de proefpersoon het onderzoek zal voltooien.
• Proefpersonen moeten effectief kunnen communiceren en Engels kunnen lezen en begrijpen en vrijwillig een door de IRB goedgekeurde IC-overeenkomst ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiepleister die in deze studie is gebruikt.
• Proefpersoon heeft een algemene huidirritatie of ziekte, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, contactdermatitis of acne.
• Proefpersoon heeft een tatoeage die het onderzoek naar huidirritatie kan verstoren.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of aandoeningen geassocieerd met een verlaagde aanvalsdrempel.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van basilaire of hemiplegische migraine.
• Proefpersoon heeft een vermoedelijke of bevestigde cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname.
• Onderwerp heeft de ziekte van Raynaud.
• Proefpersoon heeft een geschiedenis (binnen 1 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumparameters, vitale functies of ECG-parameters.
• Proefpersoon heeft SGOT/AST, SGPT/ALT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine ≥ 1,5 maal de bovengrens van normaal.
• Proefpersoon met een hemoglobinegehalte (Hgb) van minder dan 7,5 mmol/L.
• Onderwerp is hepatitis B, hepatitis C of HIV-positief.
• Proefpersoon heeft binnen een maand voorafgaand aan de screening een MAO-remmer, preparaten met sint-janskruid, SSRI, SNRI, TCA, triptan of ergotmedicatie ingenomen.
• Proefpersoon is niet bereid om het gebruik van fosfodiësterase type 5-remmer te stoppen vanaf de screening tot en met het einde van het onderzoek.
• Proefpersoon aan wie een injecteerbaar geneesmiddel is toegediend, met uitzondering van plaatselijke verdoving of anticonceptie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Donatie van bloed of bloedproducten binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie.
• Proefpersoon die regelmatig medicijnen nodig heeft, met uitzondering van steroïde anticonceptiva.
• Gelijktijdig gebruik van Rx- of OTC-medicijnen of natuurgeneeskundige (kruiden)producten, met uitzondering van steroïde anticonceptiva.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, een zwangerschap plant tijdens het onderzoek, borstvoeding geeft; of als u zwanger kunt worden, geen effectieve vorm van anticonceptie gebruikt of niet wilt gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 30 dagen na toediening.
• Proefpersoon die wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van sumatriptan, of om enige andere reden ongeschikt wordt geacht.
• Proefpersoon is elektrisch gevoelig (bijv. eerdere iontoforese met nadelig resultaat in verband met de stroom die door het apparaat wordt geleverd) of heeft een implanteerbaar elektronisch apparaat (bijv. pacemaker).