Fase I Estudo Aberto de Dose Única para Comparar a Farmacocinética de Voluntários Saudáveis ​​NP101 (NP101-006)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres caucasianos saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
• Os indivíduos têm IMC de 18 a 30 kg/m2 inclusive.
• Sujeito considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e perfil laboratorial. Os indivíduos não terão quaisquer achados anormais clinicamente significativos para se qualificarem para inscrição.
• O sujeito deve ter uma triagem de drogas negativa na triagem e no Dia -1 para todos os tratamentos.
• Os indivíduos devem ser não fumantes, definidos como não tendo usado nenhum produto de tabaco nos 6 meses anteriores à triagem.
• Os sujeitos não terão recebido nenhuma outra medicação, exceto controle de natalidade, por duas semanas antes da entrada no estudo.
• Os indivíduos não devem ter consumido bebidas alcoólicas, sementes de papoula, toranja e/ou suco de toranja nas 72 horas anteriores à admissão.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia -1 para todos os tratamentos.
• Na opinião do investigador, o sujeito deve ter probabilidade de concluir o estudo.
• Os participantes devem ser capazes de se comunicar de forma eficaz e ser capazes de ler e entender o inglês e assinar voluntariamente um contrato IC aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente do adesivo de estudo usado neste estudo.
• O sujeito tem qualquer irritação ou doença generalizada da pele, incluindo eczema, psoríase, melanoma, dermatite de contato ou acne.
• O sujeito tem uma tatuagem que pode interferir no exame de irritação da pele.
• O sujeito tem um histórico de epilepsia ou condições associadas a um limiar de convulsão reduzido.
• O sujeito tem um histórico de enxaqueca basilar ou hemiplégica.
• O sujeito tem suspeita ou confirmação de doença cardiovascular que contra-indica a participação.
• O indivíduo tem a doença de Raynaud.
• O sujeito tem um histórico (dentro de 1 ano) ou evidência atual de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
• Indivíduo com histórico de malignidade nos últimos 5 anos.
• O sujeito tem parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos, sinais vitais ou parâmetros de ECG.
• O indivíduo tem SGOT/AST, SGPT/ALT, fosfatase alcalina ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Sujeito com um nível de hemoglobina (Hgb) inferior a 7,5 mmol/L.
• O sujeito é hepatite B, hepatite C ou HIV positivo.
• O sujeito tomou um inibidor da MAO, preparações contendo Erva de São João, SSRI, SNRI, TCA, triptano ou medicação de ergot, dentro de um mês antes da triagem.
• O sujeito não está disposto a descontinuar o uso do inibidor da fosfodiesterase tipo 5, desde a triagem até o final do estudo.
• Indivíduo que recebeu uma droga injetável, exceto anestésico local ou controle de natalidade, dentro de 30 dias antes da administração inicial da droga do estudo.
• Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo.
• Recebimento de um medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 90 dias antes do estudo.
• Sujeito que requer qualquer medicação regularmente, com exceção de contraceptivos esteróides.
• Uso concomitante de medicamentos Rx ou OTC ou produtos de medicina natural (fitoterápicos), com exceção de contraceptivos esteróides.
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida, planejando uma gravidez durante o estudo, amamentando; ou se tiver potencial para engravidar, não estiver usando ou não quiser usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por um período de 30 dias após a administração.
• Sujeito que é considerado um candidato inadequado para receber sumatriptano ou inadequado por qualquer outro motivo.
• O sujeito é eletricamente sensível (por exemplo, iontoforese anterior com resultado adverso relacionado à corrente fornecida pelo dispositivo) ou possui um dispositivo eletrônico implantável (por exemplo, marca-passo).