Fase I åbent enkeltdosisstudie til sammenligning af farmakokinetikken for NP101 raske frivillige (NP101-006)

Inklusionskriterier:

• Sunde kaukasiske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45.
• Forsøgspersoner har BMI på 18 til 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgsperson vurderes at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieprofil. Forsøgspersoner vil ikke have nogen klinisk signifikante abnorme fund for at kvalificere sig til optagelse.
• Forsøgspersonen skal have en negativ lægemiddelscreening ved screening og på dag -1 for al behandling.
• Forsøgspersoner skal være ikke-rygere, defineret som at de ikke har brugt tobaksprodukter i de 6 måneder før screening.
• Forsøgspersonerne vil ikke have modtaget anden medicin end prævention i to uger før studiestart.
• Forsøgspersoner må ikke have indtaget alkoholholdige drikkevarer, valmuefrø, grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 72 timer før indlæggelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag -1 for al behandling.
• Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen sandsynligvis fuldføre undersøgelsen.
• Emner skal være i stand til at kommunikere effektivt og være i stand til at læse og forstå engelsk og frivilligt underskrive en IRB godkendt IC-aftale.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i det forsøgsplaster, der blev brugt i denne undersøgelse.
• Personen har generel hudirritation eller sygdom, herunder eksem, psoriasis, melanom, kontakteksem eller acne.
• Forsøgspersonen har en tatovering, der kan forstyrre hudirritationsundersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en historie med epilepsi eller tilstande forbundet med en nedsat anfaldstærskel.
• Personen har en historie med basilær eller hemiplegisk migræne.
• Forsøgspersonen har mistanke om eller bekræftet hjerte-kar-sygdom, der kontraindicerer deltagelse.
• Personen har Raynauds sygdom.
• Forsøgspersonen har en historie (inden for 1 år) eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Person med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.
• Forsøgspersonen har klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, vitale tegn eller EKG-parametre.
• Forsøgspersonen har SGOT/ASAT, SGPT/ALT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Person med et hæmoglobinniveau (Hgb) på mindre end 7,5 mmol/L.
• Personen er hepatitis B, hepatitis C eller HIV-positiv.
• Forsøgspersonen har taget en MAO-hæmmer, præparater indeholdende perikon, SSRI, SNRI, TCA, triptan eller ergot-medicin inden for en måned før screening.
• Forsøgspersonen er uvillig til at afbryde brugen af ​​phosphodiesterase type 5-hæmmer fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der har fået indgivet et injicerbart lægemiddel, undtagen lokalbedøvelse eller prævention, inden for 30 dage før den første indgivelse af forsøgslægemidlet.
• Donation af blod eller blodprodukter inden for 8 uger før studiestart.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 90 dage før undersøgelsen.
• Person, der har brug for medicin på regelmæssig basis, med undtagelse af steroide præventionsmidler.
• Samtidig brug af Rx- eller OTC-medicin eller naturmedicinske (urte)produkter, med undtagelse af steroide præventionsmidler.
• Kvinde, der er gravid, planlægger en graviditet under undersøgelsen, amning; eller hvis den er i den fødedygtige alder, ikke bruger eller er uvillig til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter dosering.
• Person, der anses for at være en uegnet kandidat til at modtage sumatriptan, eller som værende uegnet af en anden grund.
• Individet er elektrisk følsomt (f.eks. tidligere iontoforese med uønsket resultat relateret til strømmen leveret af apparatet), eller som har en implanterbar elektronisk anordning (f.eks. pacemaker).