De novo肝移植レシピエントにおけるプログラフとプログラフ-XLの安全性と有効性を評価するためのランダム化研究。
2009年9月14日 更新者：Astellas Pharma Inc
De novo肝移植レシピエントにおけるプログラフ（タクロリムス）/MMFおよび徐放性（XL）タクロリムス/MMFおよびステロイド離脱の安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検比較多施設研究。
この研究の目的は、新規肝移植レシピエントにおけるプログラフ徐放性(XL)+MMFの有効性と安全性を、プログラフ+MMFおよびステロイド離脱と比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、833
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Taipei、台湾、100
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Taipei、台湾、112
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Taoyuan、台湾、333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は十分な説明を受けており、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しており、研究手順に従う意思と能力がある。
- 患者は肝移植の初回レシピエントである
- 患者は移植後48時間以内にXLまたはプログラフ（または経口治験薬に耐えられない被験者にはタクロリムスの静注）の初回投与を受けなければならない
- 妊娠の可能性のある女性患者は、移植前7日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 患者は以前に肝臓以外の臓器移植を受けたことがある、または受けている
- レシピエントまたはドナーがヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性であることが知られている
- 患者は心拍のないドナーから肝臓移植を受けています
- 患者はABO不適合のドナー肝臓を受け取った
- 患者は現在悪性腫瘍を患っている、または悪性腫瘍の病歴（過去5年以内）がある。ただし、UCSF基準21内の肝細胞癌および治療が成功した基底細胞癌または非転移性皮膚扁平上皮癌は除く。
- 血行動態が安定していない限り、患者は劇症肝不全を患っている
- 患者は制御されていない付随感染、治療を必要とする全身感染症（ウイルス性肝炎を除く）、または研究目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な病状を患っている
- 患者はタクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、嘔吐、活動性の消化性潰瘍または胃腸障害を患っている
- 患者は現在治験薬を服用中、または移植前30日間に治験薬を服用している
- 患者はタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルまたはコルチコステロイドに対して既知の過敏症を持っている
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は、プロトコルの生検など、プロトコルでスケジュールされた訪問に従う可能性が低い
- 患者は、何らかの薬物乱用、精神障害、または治験担当医師とのコミュニケーションが無効になる可能性があると治験担当医師が判断する症状を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プログラフ-XL + MMF
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プログラフ+MMF
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検の発生により、移植後 6 か月間で急性拒絶反応 (肝機能不全により行われた生検の局所的評価) が確認されました。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後 6 か月および 12 か月間の患者および移植片の生存率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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生検の発生率により、移植後 12 か月間で急性拒絶反応 (肝機能不全により行われた生検の局所的評価) が確認された
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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移植後6か月および12か月間の拒絶反応治療のための抗リンパ球抗体療法の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。