Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Prograf w porównaniu z Prograf-XL u biorców przeszczepu wątroby de Novo.

14 września 2009 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, otwarte, porównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Prograf (takrolimus)/MMF i takrolimusu/MMF o przedłużonym uwalnianiu (XL) i wycofania steroidów u biorców przeszczepu wątroby de novo.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa Prograf o przedłużonym uwalnianiu (XL) plus MMF z Prograf plus MMF i odstawieniem steroidów u biorców przeszczepu wątroby de novo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taoyuan, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został w pełni poinformowany i podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania
  • Pacjent jest pierwotnym biorcą przeszczepu wątroby
  • Pacjent musi otrzymać pierwszą dawkę XL lub Prograf (lub takrolimus dożylny w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują doustnego leku badanego) w ciągu 48 godzin od przeszczepu
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż wątroba
  • Wiadomo, że biorca lub dawca jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Pacjent otrzymał przeszczep wątroby od dawcy bez bicia serca
  • Pacjent otrzymał wątrobę dawcy niezgodną z układem ABO
  • Pacjent ma obecnie nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem raka wątrobowokomórkowego w ramach kryteriów UCSF 21 oraz raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
  • Pacjent ma piorunującą niewydolność wątroby, chyba że jest stabilny hemodynamicznie
  • Pacjent ma niekontrolowaną współistniejącą infekcję, ogólnoustrojową infekcję wymagającą leczenia (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby) lub inny niestabilny stan medyczny, który może zakłócać cele badania
  • U pacjenta występuje ciężka biegunka, wymioty, czynna choroba wrzodowa żołądka lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie takrolimusu
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował badany lek w ciągu 30 dni przed przeszczepem
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus, mykofenolan mofetylu lub kortykosteroidy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent stosował się do wizyt zaplanowanych w protokole, w tym do protokołu biopsji
  • Pacjent ma jakąkolwiek formę nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne lub stan, który w opinii badacza może uniemożliwić komunikację z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prograf-XL + MMF
Lek: Prograf-XL
doustny
Inne nazwy:
  • FK506E
  • takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
  • MR4
Lek: FRP
doustny
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu
Aktywny komparator: Prograf + MMF
Lek: FRP
doustny
Inne nazwy:
  • Mykofenolan mofetylu
Lek: Prograf
doustny
Inne nazwy:
  • FK506
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość biopsji potwierdzała ostre odrzucenie (lokalna ocena biopsji wykonanych z powodu dysfunkcji wątroby) w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepu w ciągu 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Częstość biopsji potwierdzonej ostrym odrzuceniem (lokalna ocena biopsji wykonanych z powodu dysfunkcji wątroby) w ciągu 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość leczenia przeciwciałami przeciw limfocytom w leczeniu odrzucania w ciągu 6 i 12 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRGXLLTx-0702-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prograf-XL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj