Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prograf im Vergleich zu Prograf-XL bei Empfängern von De-Novo-Lebertransplantaten.

Einschlusskriterien:

• Der Patient wurde vollständig informiert und hat ein vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu befolgen
• Der Patient ist ein primärer Lebertransplantatempfänger
• Der Patient muss innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation die erste Dosis XL oder Prograf (oder IV Tacrolimus für Patienten, die das orale Studienmedikament nicht vertragen) erhalten
• Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Transplantation ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat zuvor eine andere Organtransplantation als eine Leber erhalten oder erhält diese noch
• Es ist bekannt, dass der Empfänger oder Spender seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist.
• Der Patient hat eine Lebertransplantation von einem Spender ohne Herzschlag erhalten
• Der Patient hat eine ABO-inkompatible Spenderleber erhalten
• Der Patient hat eine aktuelle bösartige Erkrankung oder eine bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre), mit Ausnahme eines hepatozellulären Karzinoms gemäß den UCSF-Kriterien 21 und eines basalen oder nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Der Patient hat ein fulminantes Leberversagen, es sei denn, er ist hämodynamisch stabil
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleitinfektion, eine behandlungsbedürftige systemische Infektion (außer Virushepatitis) oder einen anderen instabilen medizinischen Zustand, der die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Der Patient leidet an schwerem Durchfall, Erbrechen, einem aktiven Magengeschwür oder einer Magen-Darm-Störung, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann
• Der Patient nimmt derzeit ein Prüfpräparat ein oder hat es in den 30 Tagen vor der Transplantation eingenommen
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Kortikosteroide
• Die Patientin ist schwanger oder stillt
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die im Protokoll vorgesehenen Besuche, einschließlich der Protokollbiopsien, einhält
• Der Patient leidet an irgendeiner Form von Drogenmissbrauch, einer psychiatrischen Störung oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer ungültig machen kann