En randomiseret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Prograf vs Prograf-XL hos de Novo-levertransplantationsmodtagere.

Inklusionskriterier:

• Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer
• Patienten er primær levertransplantationsmodtager
• Patienten skal have den første dosis XL eller Prograf (eller IV tacrolimus til personer, der ikke er i stand til at tolerere oralt forsøgslægemiddel) inden for 48 timer efter transplantationen
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før transplantation

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tidligere modtaget eller modtager en anden organtransplantation end en lever
• Modtager eller donor er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
• Patienten har modtaget en levertransplantation fra en ikke-hjertebankende donor
• Patienten har modtaget en ABO-inkompatibel donorlever
• Patienten har en aktuel malignitet eller en historie med malignitet (inden for de seneste 5 år), undtagen hepatocellulært karcinom inden for UCSF-kriterier 21 og basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i hud, der er blevet behandlet med succes
• Patienten har fulminant leversvigt, medmindre hæmodynamisk stabil
• Patienten har en ukontrolleret samtidig infektion, en systemisk infektion, der kræver behandling (undtagen viral hepatitis), eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kan interferere med undersøgelsens mål
• Patienten har svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, som kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus
• Patienten tager i øjeblikket eller har taget et forsøgslægemiddel i de 30 dage før transplantationen
• Patienten har en kendt overfølsomhed over for tacrolimus, mycophenolatmofetil eller kortikosteroider
• Patienten er gravid eller ammer
• Det er usandsynligt, at patienten overholder de besøg, der er planlagt i protokollen, inklusive protokolbiopsierne
• Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med investigatoren