Рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности Prograf по сравнению с Prograf-XL у реципиентов трансплантата de Novo.

Критерии включения:

• Пациент был полностью проинформирован и подписал одобренную IRB форму информированного согласия, а также желает и может следовать процедурам исследования.
• Пациент является первичным реципиентом трансплантата печени.
• Пациент должен получить первую дозу XL или Prograf (или внутривенно такролимуса для субъектов, не переносящих пероральный исследуемый препарат) в течение 48 часов после трансплантации.
• Пациентки женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до трансплантации.

Критерий исключения:

• Пациент ранее получил или получает трансплантацию органов, кроме печени
• Известно, что реципиент или донор является серопозитивным в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациент получил трансплантацию печени от донора с небьющимся сердцем.
• Пациент получил донорскую печень, несовместимую по системе ABO.
• Пациент имеет текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (в течение последних 5 лет), за исключением гепатоцеллюлярной карциномы в соответствии с критериями 21 UCSF и базально- или неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи, которая была успешно вылечена.
• У пациента фульминантная печеночная недостаточность, если гемодинамически не стабильная
• У пациента имеется неконтролируемая сопутствующая инфекция, системная инфекция, требующая лечения (за исключением вирусного гепатита), или любое другое нестабильное заболевание, которое может помешать достижению целей исследования.
• У пациента тяжелая диарея, рвота, активная пептическая язва или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание такролимуса.
• Пациент в настоящее время принимает или принимал исследуемый препарат в течение 30 дней до трансплантации.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу, микофенолата мофетилу или кортикостероидам.
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Маловероятно, что пациент выполнит визиты, запланированные в протоколе, включая протокол биопсии.
• У пациента есть любая форма злоупотребления психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению следователя, может сделать общение со следователем недействительным.