Een gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Prograf versus Prograf-XL te beoordelen bij de Novo levertransplantatie-ontvangers.

Inclusiecriteria:

• De patiënt is volledig geïnformeerd en heeft een IRB-goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures te volgen
• Patiënt is een primaire ontvanger van een levertransplantatie
• Patiënt moet binnen 48 uur na transplantatie de eerste dosis van XL of Prograf (of intraveneus tacrolimus voor proefpersonen die het orale onderzoeksgeneesmiddel niet kunnen verdragen) krijgen
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de transplantatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een ander orgaan dan een lever getransplanteerd of krijgt dit binnenkort
• Het is bekend dat de ontvanger of donor seropositief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Patiënt heeft een levertransplantatie gekregen van een niet-hartkloppende donor
• Patiënt heeft een ABO-incompatibele donorlever gekregen
• Patiënt heeft een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (in de afgelopen 5 jaar), behalve hepatocellulair carcinoom binnen UCSF Criteria 21 en basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid dat met succes is behandeld
• Patiënt heeft acuut leverfalen, tenzij hemodynamisch stabiel
• Patiënt heeft een ongecontroleerde bijkomende infectie, een systemische infectie die behandeling vereist (behalve virale hepatitis), of een andere onstabiele medische aandoening die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren
• Patiënt heeft ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale stoornis die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden
• Patiënt gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatie
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, mycofenolaatmofetil of corticosteroïden
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
• Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol, inclusief de protocolbiopten
• Patiënt heeft enige vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker ongeldig kan maken