Um estudo randomizado para avaliar a segurança e eficácia do Prograf versus Prograf-XL em novos receptores de transplante de fígado.
14 de setembro de 2009 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo randomizado, aberto, comparativo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia de Prograf (Tacrolimus)/MMF e Tacrolimus/MMF de liberação prolongada (XL) e retirada de esteroides em receptores de transplante de fígado de Novos.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de Prograf de liberação prolongada (XL) mais MMF com Prograf mais MMF e retirada de esteroides em receptores de transplante hepático de novo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taipei, Taiwan, 100
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Taipei, Taiwan, 112
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi totalmente informado e assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB e está disposto e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
- O paciente é um receptor primário de transplante de fígado
- O paciente deve receber a primeira dose de XL ou Prograf (ou tacrolimus IV para indivíduos incapazes de tolerar o medicamento oral do estudo) dentro de 48 horas após o transplante
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo até 7 dias antes do transplante
Critério de exclusão:
- O paciente já recebeu ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o fígado
- O receptor ou doador é sabidamente soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Paciente recebeu um transplante de fígado de um doador que não bate o coração
- O paciente recebeu um fígado de doador ABO incompatível
- O paciente tem malignidade atual ou história de malignidade (nos últimos 5 anos), exceto carcinoma hepatocelular dentro dos Critérios 21 da UCSF e carcinoma de células escamosas basal ou não metastático da pele que foi tratado com sucesso
- O paciente tem insuficiência hepática fulminante, a menos que hemodinamicamente estável
- O paciente tem uma infecção concomitante não controlada, uma infecção sistêmica que requer tratamento (exceto hepatite viral) ou qualquer outra condição médica instável que possa interferir nos objetivos do estudo
- O paciente apresenta diarreia grave, vômito, úlcera péptica ativa ou distúrbio gastrointestinal que pode afetar a absorção do tacrolimus
- O paciente está tomando ou tomou um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao transplante
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus, micofenolato de mofetil ou corticosteróides
- A paciente está grávida ou amamentando
- É improvável que o paciente cumpra as visitas programadas no protocolo, incluindo as biópsias do protocolo
- O paciente tem qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou uma condição que, na opinião do investigador, possa invalidar a comunicação com o investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prograf-XL + MMF
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prograf + MMF
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de biópsia confirmou rejeição aguda (avaliação local de biópsias realizadas por disfunção hepática) durante os 6 meses pós-transplante.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de sobrevivência de pacientes e enxertos durante os 6 e 12 meses pós-transplante
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (avaliação local de biópsias realizadas por disfunção hepática) durante os 12 meses pós-transplante
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência de terapia com anticorpos anti-linfócitos para tratamento de rejeição durante 6 e 12 meses pós-transplante
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- PRGXLLTx-0702-TW
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