En randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effekten av Prograf vs Prograf-XL hos de Novo-levertransplantationsmottagare.

Inklusionskriterier:

• Patienten har blivit fullständigt informerad och har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke och är villig och kan följa studieprocedurer
• Patienten är en primär levertransplantationsmottagare
• Patienten måste få första dosen av XL eller Prograf (eller IV takrolimus för försökspersoner som inte kan tolerera oralt studieläkemedel) inom 48 timmar efter transplantationen
• Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före transplantation

Exklusions kriterier:

• Patienten har tidigare fått eller genomgår en annan organtransplantation än en lever
• Mottagare eller givare är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
• Patienten har fått en levertransplantation från en icke-hjärtslående donator
• Patienten har fått en ABO-inkompatibel donatorlever
• Patienten har en aktuell malignitet eller en historia av malignitet (inom de senaste 5 åren), förutom levercellscancer inom UCSF-kriterier 21 och basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i hud som har behandlats framgångsrikt
• Patienten har fulminant leversvikt, såvida den inte är hemodynamiskt stabil
• Patienten har en okontrollerad samtidig infektion, en systemisk infektion som kräver behandling (förutom viral hepatit) eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som kan störa studiens mål
• Patienten har svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller gastrointestinala störningar som kan påverka absorptionen av takrolimus
• Patienten tar för närvarande eller har tagit ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före transplantationen
• Patienten har en känd överkänslighet mot takrolimus, mykofenolatmofetil eller kortikosteroider
• Patienten är gravid eller ammar
• Det är osannolikt att patienten följer de besök som planerats i protokollet, inklusive protokollets biopsier
• Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen med utredaren