Uno studio randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Prograf rispetto a Prograf-XL nei destinatari di trapianto di fegato de novo.

Criterio di inclusione:

• Il paziente è stato pienamente informato e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB ed è disposto e in grado di seguire le procedure dello studio
• Il paziente è un destinatario primario di trapianto di fegato
• Il paziente deve ricevere la prima dose di XL o Prograf (o tacrolimus EV per i soggetti che non tollerano il farmaco orale in studio) entro 48 ore dal trapianto
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del trapianto

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal fegato
• Il ricevente o il donatore è noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di fegato da un donatore a cuore non battente
• Il paziente ha ricevuto un donatore di fegato incompatibile ABO
• Il paziente ha un tumore maligno in corso o una storia di tumore maligno (negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma epatocellulare che rientra nei criteri UCSF 21 e del carcinoma a cellule squamose della pelle basale o non metastatico che è stato trattato con successo
• Il paziente ha insufficienza epatica fulminante, a meno che non sia emodinamicamente stabile
• Il paziente ha un'infezione concomitante incontrollata, un'infezione sistemica che richiede un trattamento (eccetto l'epatite virale) o qualsiasi altra condizione medica instabile che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
• Il paziente ha grave diarrea, vomito, ulcera peptica attiva o disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento di tacrolimus
• Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​trapianto
• Il paziente ha una nota ipersensibilità al tacrolimus, al micofenolato mofetile o ai corticosteroidi
• La paziente è incinta o in allattamento
• È improbabile che il paziente rispetti le visite programmate nel protocollo, comprese le biopsie del protocollo
• Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore