En randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Prograf vs Prograf-XL hos de Novo-levertransplantasjonsmottakere.

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har blitt fullstendig informert og har signert et IRB-godkjent informert samtykkeskjema og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer
• Pasienten er en primær levertransplantasjonsmottaker
• Pasienten må få første dose av XL eller Prograf (eller IV takrolimus for personer som ikke kan tolerere oralt studiemedisin) innen 48 timer etter transplantasjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tidligere mottatt eller mottar en annen organtransplantasjon enn en lever
• Mottaker eller giver er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV)
• Pasienten har mottatt en levertransplantasjon fra en donor som ikke slår hjerte
• Pasienten har mottatt en ABO-inkompatibel donorlever
• Pasienten har en nåværende malignitet eller en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra hepatocellulært karsinom innenfor UCSF-kriterier 21 og basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i hud som har blitt behandlet vellykket
• Pasienten har fulminant leversvikt, med mindre den er hemodynamisk stabil
• Pasienten har en ukontrollert samtidig infeksjon, en systemisk infeksjon som krever behandling (unntatt viral hepatitt), eller enhver annen ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre studiemålene
• Pasienten har alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller gastrointestinal lidelse som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus
• Pasienten tar eller har tatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før transplantasjonen
• Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, mykofenolatmofetil eller kortikosteroider
• Pasienten er gravid eller ammer
• Det er usannsynlig at pasienten overholder besøkene som er planlagt i protokollen, inkludert protokollbiopsiene
• Pasienten har noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller en tilstand som etter etterforskerens mening kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren