Satunnaistettu tutkimus Prografin ja Prograf-XL:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novo -maksansiirtopotilailla.
maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Satunnaistettu, avoin, vertaileva, monikeskustutkimus Prografin (takrolimuusi)/MMF:n ja pitkävaikutteisen (XL) takrolimuusin/MMF:n ja steroidien vetäytymisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi de Novo -maksansiirtopotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Prograf pidennetyn vapautumisen (XL) plus MMF:n tehoa ja turvallisuutta Prograf plus MMF:ään ja steroidien poistamiseen de novo maksansiirron saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tiedotettu täysin ja hän on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilas on ensisijainen maksansiirron saaja
- Potilaan on saatava ensimmäinen XL- tai Prograf-annos (tai IV takrolimuusia henkilöille, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa tutkimuslääkettä) 48 tunnin kuluessa elinsiirrosta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen elinsiirtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin maksan
- Vastaanottajan tai luovuttajan tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Potilas on saanut maksansiirron ei-sydänsykettävältä luovuttajalta
- Potilas on saanut ABO-yhteensopimattoman luovuttajan maksan
- Potilaalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana), paitsi UCSF:n kriteerin 21 mukainen hepatosellulaarinen syöpä ja ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, jota on hoidettu onnistuneesti
- Potilaalla on fulminantti maksan vajaatoiminta, ellei se ole hemodynaamisesti stabiili
- Potilaalla on hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio (paitsi virushepatiitti) tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- Potilaalla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivää ennen elinsiirtoa
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille, mykofenolaattimofetiilille tai kortikosteroideille
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas ei todennäköisesti noudata protokollassa suunniteltuja käyntejä, mukaan lukien protokollan biopsiat
- Potilaalla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prograf-XL + MMF
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prograf + MMF
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsian ilmaantuvuus vahvisti akuutin hyljintäreaktion (maksan toimintahäiriön vuoksi tehtyjen biopsioiden paikallinen arviointi) 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden ja siirteiden eloonjäämisluvut 6 ja 12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Biopsian vahvistetun akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus (maksan toimintahäiriön vuoksi tehtyjen biopsioiden paikallinen arviointi) 12 kuukauden aikana siirrosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Anti-lymfosyyttivasta-ainehoidon esiintyvyys hyljintäreaktion hoidossa 6 ja 12 kuukauden aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
- Mykofenolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRGXLLTx-0702-TW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .