Un estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de Prograf frente a Prograf-XL en receptores de trasplante de hígado de novo.

Criterios de inclusión:

• El paciente ha sido completamente informado y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
• El paciente es un receptor primario de trasplante hepático.
• El paciente debe recibir la primera dosis de XL o Prograf (o tacrolimus IV para sujetos que no pueden tolerar el fármaco del estudio oral) dentro de las 48 horas posteriores al trasplante
• Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días previos al trasplante.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha recibido previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de hígado
• Se sabe que el receptor o el donante es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• El paciente ha recibido un trasplante de hígado de un donante que no late a corazón
• El paciente ha recibido un hígado de donante ABO incompatible
• El paciente tiene una neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna (en los últimos 5 años), excepto carcinoma hepatocelular dentro de los Criterios 21 de UCSF y carcinoma de células escamosas de piel basal o no metastásico que se ha tratado con éxito
• El paciente tiene insuficiencia hepática fulminante, a menos que esté hemodinámicamente estable
• El paciente tiene una infección concomitante no controlada, una infección sistémica que requiere tratamiento (excepto hepatitis viral) o cualquier otra condición médica inestable que podría interferir con los objetivos del estudio.
• El paciente tiene diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastorno gastrointestinal que puede afectar la absorción de tacrolimus
• El paciente está tomando o ha estado tomando un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al trasplante
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al tacrolimus, micofenolato mofetilo o corticosteroides
• La paciente está embarazada o lactando
• Es poco probable que el paciente cumpla con las visitas programadas en el protocolo, incluidas las biopsias del protocolo.
• El paciente tiene cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o una condición que, en opinión del investigador, puede invalidar la comunicación con el investigador.