一次化学療法とベバシズマブによる化学療法を受けた転移性結腸直腸癌患者の治療におけるベバシズマブ併用またはベバシズマブ非併用の二次併用化学療法 (BEBYP)
一次化学療法とベバシズマブによる化学療法を受けた転移性結腸直腸癌患者を対象とした、ベバシズマブ併用またはベバシズマブ非併用の二次化学療法に関する非盲検多施設無作為化第 III 相試験。
根拠: イリノテカン、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を停止します。 ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 転移性結腸直腸癌の治療においてベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の併用化学療法がより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、一次化学療法とベバシズマブを受けた転移性結腸直腸癌患者の治療において、二次併用化学療法がベバシズマブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ベバシズマブによる一次化学療法を受けた転移性結腸直腸癌患者を対象に、ベバシズマブを併用する場合と併用しない場合の二次化学療法の無増悪生存期間を比較すること。 検索戦略:
セカンダリ
- これらの患者におけるこれらのレジメンの二次化学療法の全生存率、奏効率、および安全性プロファイルを比較すること。
- VEGF 遺伝子の候補バリアントの薬理ゲノミクス評価を実施し、無増悪生存期間およびその他の研究結果との関連性を評価すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1-2)、転移性疾患に対する一次化学療法の最後の投与からの無病期間 (≤ 3 か月 vs > 3 か月)、および 2 番目のタイプに従って層別化されます。ライン化学療法（イリノテカン塩酸塩、ロイコボリンカルシウム、およびフルオロウラシル[FOLFIRI] vs オキサリプラチン、ロイコボリンカルシウム、およびフルオロウラシル[mFOLFOX-6]）。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1 日目に塩酸イリノテカンを 1 時間以上、またはオキサリプラチンを 1 時間以上投与されます。 患者はまた、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間にわたって、フルオロウラシル IV を 46 時間にわたって、1 日目から連続して投与されます。
- アーム II: 患者は、1 日目にアーム I とベバシズマブ IV と同様に併用化学療法を受けます。
両群の治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
既存のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織サンプルは、薬理ゲノミクス、およびベバシズマブに対する反応、耐性、または毒性を予測するマーカーについて評価されます。 サンプルは、RT-PCR、アレイ比較ゲノム ハイブリダイゼーション、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション、候補遺伝子の配列決定、および免疫組織化学によって分析されます。
研究治療の完了後、患者は1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60100
- Università Politecnica delle Marche
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Arezzo、イタリア、52100
- Azienda Usl 8 Arezzo
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Biella、イタリア、13900
- Ospedale degli Infermi - ASL 12
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Brindisi、イタリア、72100
- A. Perrino Hospital
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Caltanissetta、イタリア、93100
- Azienda Ospedaliera S. Elia
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Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce
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Empoli、イタリア、50053
- Ospedale San Giuseppe
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Fabriano、イタリア、60044
- Ospedale E. Profili
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Fano、イタリア、61032
- Ospedale Civile S. Croce
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Florence、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero Careggi
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Florence、イタリア、50011
- Azienda Ospedaliera di Firenze
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Genoa、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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La Spezia、イタリア、19100
- Ospendale S. Andrea EST
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Lecce、イタリア、73100
- Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
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Lido di Camaiore、イタリア、55043
- Azienda USL12 Versilia
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Lucca、イタリア、55100
- Ospedale Campo Di Marte Lucca
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Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Siena、イタリア、53100
- Dipartimento Oncologico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された結腸直腸腺癌
- 転移性または切除不能な疾患
以下の基準に基づく進行性疾患：
以下のいずれかを含む、転移性疾患に対する一次化学療法中またはその後の進行：
- ベバシズマブによるフルオロピリミジンベースの単剤療法
- ベバシズマブとのフルオロピリミジンおよびイリノテカン塩酸塩ベースのダブレット
- フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンベースのダブレットとベバシズマブ
- フルオロピリミジン、塩酸イリノテカン、およびオキサリプラチントリプレット（FOLFOXIRI）による転移性疾患に対する一次化学療法の最後の投与から3か月以上後の進行 患者が以前に反応したベバシズマブ
- -RECIST基準によって評価される測定可能な疾患
- 以前または同時の CNS 転移なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3ヶ月
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- -INR ≤ 1.5 倍 正常の上限 (ULN)
- aPTT ≤ 1.5 ULN
- 血清ビリルビン≦ULNの1.5倍
- -ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍以下）
- -アルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍以下）
- 血清クレアチニン≦ULNの1.5倍
- タンパク尿 < 2+ またはタンパク ≤ 1g (24 時間尿による)
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 腸閉塞または副閉塞なし
- -炎症性腸疾患の病歴はありません
- -以前の広範な腸切除なし（すなわち、>半結腸切除術または慢性下痢を伴う広範な小腸切除）
- 症候性末梢神経障害なし > グレード 2
- アクティブな制御されていない感染はありません
- 活動性播種性血管内凝固症候群なし
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞および扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、以前または同時の悪性腫瘍がない
以下のいずれかを含む、臨床的に重大な心血管疾患はありません。
- 過去6ヶ月以内の脳血管障害
- -過去6か月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- NYHAクラスII～IVの慢性心不全
- コントロール不能な不整脈
- コントロールされていない高血圧がない
- -過去6か月以内に血栓塞栓症または出血性のイベントはありません
- 出血素因または凝固障害の証拠がない
- 深刻な、治癒しない創傷/潰瘍、または深刻な骨折がない
- 過去28日以内に重大な外傷はない
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から少なくとも6週間
- 前回の手術から少なくとも 4 週間
- ベバシズマブ以外の転移性疾患に対する一次化学療法の前歴なし
- 以前のセツキシマブまたは他の治験薬なし
- -以前のオープン生検から28日以上
- -以前から28日以上、同時の主要な外科的処置はありません
抗凝固療法、抗血小板薬、または抗血小板活性を伴う NSAID の同時治療なし
- アセチルサリチル酸 ≤ 325 mg/日は許容
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ
患者は、1 日目に塩酸イリノテカンを 1 時間以上投与するか、オキサリプラチンを 1 時間以上投与します。
患者はまた、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間にわたって、フルオロウラシル IV を 46 時間にわたって、1 日目から連続して投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
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実験的：アームⅡ
患者は、1日目にアームIとベバシズマブIVと同様に併用化学療法を受けます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 12 コースまで 2 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：最後の患者の最後の経過
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最後の患者の最後の経過
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：滞在の終わり
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滞在の終わり
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回答率
時間枠：最後の患者の最後の訪問
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最後の患者の最後の訪問
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安全性
時間枠：研究の終わり
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研究の終わり
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Falcone, MD、Presidio Ospedaliero Di Livorno
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000598567
- GONO-BEBYP-ASL607LIOM03
- GONO-AIFA - FARM5C4FB4
- EUDRACT:2007-002886-11
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