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Chemioterapia di combinazione di seconda linea con o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea e bevacizumab (BEBYP)

10 marzo 2015 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

UNO STUDIO DI FASE III RANDOMIZZATO, IN APERTO E MULTICENTRO, SULLA CHEMIOTERAPIA DI SECONDA LINEA CON O SENZA BEVACIZUMAB IN PAZIENTI CON CANCRO METASTATICO DEL COLORretto CHE HANNO RICEVUTO CHEMIOTERAPIA DI PRIMA LINEA PIÙ BEVACIZUMAB.

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come irinotecan, oxaliplatino, leucovorin e fluorouracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la chemioterapia di combinazione sia più efficace con o senza bevacizumab nel trattamento del carcinoma colorettale metastatico.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata di seconda linea per vedere come funziona rispetto a o senza bevacizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea e bevacizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione della chemioterapia di seconda linea con o senza bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea con bevacizumab.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e il profilo di sicurezza della chemioterapia di seconda linea di questi regimi in questi pazienti.
  • Condurre una valutazione farmacogenomica delle varianti candidate nel gene VEGF e valutare la loro associazione con la sopravvivenza libera da progressione e altri risultati dello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al performance status ECOG (0 vs 1-2), all'intervallo libero da malattia dall'ultima somministrazione di chemioterapia di prima linea per malattia metastatica (≤ 3 mesi vs > 3 mesi) e al tipo di trattamento di seconda linea chemioterapia di linea (irinotecan cloridrato, leucovorin calcio e fluorouracile [FOLFIRI] vs oxaliplatino, leucovorin calcio e fluorouracile [mFOLFOX-6]). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono irinotecan cloridrato per 1 ora o oxaliplatino per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore continuativamente a partire dal giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia combinata come nel braccio I e bevacizumab IV il giorno 1.

Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di tessuto tumorale esistenti fissati in formalina e inclusi in paraffina vengono valutati per la farmacogenomica e i marcatori predittivi di risposta, resistenza o tossicità da bevacizumab. I campioni vengono analizzati tramite RT-PCR, ibridazione genomica comparativa dell'array, ibridazione fluorescente in situ, sequenziamento dei geni candidati e immunoistochimica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Università Politecnica delle Marche
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Usl 8 Arezzo
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Brindisi, Italia, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Caltanissetta, Italia, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Empoli, Italia, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Ospedale E. Profili
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Florence, Italia, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lecce, Italia, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lido di Camaiore, Italia, 55043
        • Azienda USL12 Versilia
      • Lucca, Italia, 55100
        • Ospedale Campo Di Marte Lucca
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italia, 53100
        • Dipartimento Oncologico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente

    • Malattia metastatica o non resecabile

  • Malattia progressiva basata sui seguenti criteri:

    • Progressione durante o dopo la chemioterapia di prima linea per la malattia metastatica, inclusa una delle seguenti condizioni:

      • Monoterapia a base di fluoropirimidina con bevacizumab
      • Doppietta a base di fluoropirimidina e irinotecan cloridrato con bevacizumab
      • Doppietta a base di fluoropirimidina e oxaliplatino con bevacizumab
    • Progressione dopo più di 3 mesi dall'ultima somministrazione di chemioterapia di prima linea per malattia metastatica con una tripletta di fluoropirimidina, irinotecan cloridrato e oxaliplatino (FOLFOXIRI) con bevacizumab a cui il paziente aveva precedentemente risposto
  • Malattia misurabile, come valutato dai criteri RECIST
  • Nessuna metastasi del SNC precedente o concomitante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • INR ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • aPTT ≤ 1,5 ULN
  • Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (< 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Proteinuria < 2+ OPPURE proteine ​​≤ 1 g nelle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna occlusione intestinale o sub-ostruzione
  • Nessuna storia di enteropatia infiammatoria
  • Nessuna precedente resezione intestinale estesa (cioè > emicolectomia o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica)
  • Nessuna neuropatia periferica sintomatica > grado 2
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna coagulazione intravascolare disseminata attiva
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice

  • Nessuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-IV
    • Aritmia incontrollata
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessun evento tromboembolico o emorragico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Nessuna ferita/ulcera grave, non in via di guarigione o frattura ossea grave
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 28 giorni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
  • Nessuna precedente chemioterapia di prima linea per malattia metastatica senza bevacizumab
  • Nessun precedente cetuximab o altri agenti sperimentali
  • Più di 28 giorni dalla precedente biopsia aperta
  • Più di 28 giorni dalla procedura chirurgica maggiore precedente e nessuna concomitante

  • Nessun anticoagulante terapeutico concomitante, agenti antipiastrinici o FANS con attività antipiastrinica

    • Acido acetilsalicilico ≤ 325 mg/giorno consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I
I pazienti ricevono irinotecan cloridrato per 1 ora o oxaliplatino per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 46 ore continuativamente a partire dal giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono chemioterapia combinata come nel braccio I e bevacizumab IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 2 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Droga: oxaliplatino
Dato IV
Droga: leucovorin calcio
Dato IV
Droga: fluorouracile
Dato IV
Droga: irinotecan cloridrato
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: ultima progressione dell'ultimo paziente
ultima progressione dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: la fine dello stady
la fine dello stady
Tasso di risposta
Lasso di tempo: ultima visita dell'ultimo paziente
ultima visita dell'ultimo paziente
Sicurezza
Lasso di tempo: la fine dello studio
la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Falcone, MD, Presidio Ospedaliero di Livorno

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000598567
  • GONO-BEBYP-ASL607LIOM03
  • GONO-AIFA - FARM5C4FB4
  • EUDRACT:2007-002886-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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