Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens kombinationskemoterapi med eller utan Bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som har fått första linjens kemoterapi och Bevacizumab (BEBYP)

10 mars 2015 uppdaterad av: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

EN ÖPPEN LABEL, MULTICENTER, RANDOMISERAD FAS III-STUDIE AV ANDRA LINE KEMOTERAPI MED ELLER UTAN BEVACIZUMAB HOS METASTATISK KOLORECTAL CANCERPATIENTER SOM HAR FÅTT FÖRSTA LINJENS KEMOTERAPI PLUS BEVACIZUMAB.

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom irinotekan, oxaliplatin, leukovorin och fluorouracil, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som bevacizumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om kombinationskemoterapi är effektivare med eller utan bevacizumab vid behandling av metastaserad kolorektal cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar andra linjens kombinationskemoterapi för att se hur väl det fungerar jämfört med eller utan bevacizumab vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer som har fått första linjens kemoterapi och bevacizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att jämföra den progressionsfria överlevnaden av andra linjens kemoterapi med eller utan bevacizumab hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som har fått första linjens kemoterapi med bevacizumab.

Sekundär

  • Att jämföra den totala överlevnaden, svarsfrekvensen och säkerhetsprofilen för andra linjens kemoterapi av dessa regimer hos dessa patienter.
  • Att utföra farmakogenomisk bedömning av kandidatvarianter i VEGF-genen och utvärdera deras samband med progressionsfri överlevnad och andra studieresultat.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, ECOG-prestandastatus (0 vs 1-2), sjukdomsfritt intervall från den senaste administreringen av första linjens kemoterapi för metastaserad sjukdom (≤ 3 månader vs > 3 månader) och typ av andra- linje kemoterapi (irinotekanhydroklorid, leukovorinkalcium och fluorouracil [FOLFIRI] kontra oxaliplatin, leukovorinkalcium och fluorouracil [mFOLFOX-6]). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får antingen irinotekanhydroklorid under 1 timme eller oxaliplatin under 1 timme på dag 1. Patienterna får också leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar kontinuerligt med början på dag 1.
  • Arm II: Patienterna får kombinationskemoterapi som i arm I och bevacizumab IV på dag 1.

Behandling i båda armarna upprepas varannan vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Befintliga formalinfixerade paraffininbäddade tumörvävnadsprover utvärderas med avseende på farmakogenomik och markörer som förutsäger respons, resistens mot eller toxicitet från bevacizumab. Prover analyseras via RT-PCR, array jämförande genomisk hybridisering, fluorescens in situ hybridisering, sekvensering av kandidatgener och immunhistokemi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Università Politecnica delle Marche
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Usl 8 Arezzo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Brindisi, Italien, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Empoli, Italien, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Ospedale E. Profili
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Florence, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Azienda USL12 Versilia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Campo Di Marte Lucca
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italien, 53100
        • Dipartimento Oncologico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat kolorektalt adenokarcinom

    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom

  • Progressiv sjukdom baserad på följande kriterier:

    • Progression under eller efter första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom, inklusive något av följande:

      • Fluoropyrimidinbaserad monoterapi med bevacizumab
      • Fluoropyrimidin och irinotekanhydrokloridbaserad dubblett med bevacizumab
      • Fluoropyrimidin och oxaliplatin-baserad dubblett med bevacizumab
    • Progression efter mer än 3 månader från den senaste administreringen av förstahandskemoterapi för metastaserad sjukdom med en fluoropyrimidin, irinotekanhydroklorid och oxaliplatintriplett (FOLFOXIRI) med bevacizumab som patienten tidigare svarat på
  • Mätbar sjukdom, bedömd av RECIST-kriterier
  • Ingen tidigare eller samtidig CNS-metastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • INR ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • aPTT ≤ 1,5 ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN (< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (< 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Proteinuri < 2+ ELLER protein ≤ 1g per 24-timmars urin
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tarmobstruktion eller subobstruktion
  • Ingen historia av inflammatorisk enteropati
  • Ingen tidigare omfattande tarmresektion (dvs > hemikolektomi eller omfattande tunntarmsresektion med kronisk diarré)
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati > grad 2
  • Ingen aktiv okontrollerad infektion
  • Ingen aktiv disseminerad intravaskulär koagulation
  • Ingen tidigare eller samtidig malignitet, förutom kurativt behandlade basalcells- och skivepitelcancer i huden, eller in situ-karcinom i livmoderhalsen

  • Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Instabil angina
    • NYHA klass II-IV kronisk hjärtsvikt
    • Okontrollerad arytmi
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Inga tromboemboliska eller hemorragiska händelser under de senaste 6 månaderna
  • Inga tecken på blödande diates eller koagulopati
  • Inget allvarligt, icke läkande sår/sår eller allvarlig benfraktur
  • Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 28 dagarna

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Minst 4 veckor sedan föregående operation
  • Ingen tidigare första linjens kemoterapi för metastaserande sjukdom utan bevacizumab
  • Inga tidigare cetuximab eller andra prövningsmedel
  • Mer än 28 dagar sedan föregående öppen biopsi
  • Mer än 28 dagar sedan föregående och inga samtidiga större kirurgiska ingrepp

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering, antiblodplättsmedel eller NSAID med anti-trombocytaktivitet

    • Acetylsalicylsyra ≤ 325 mg/dag tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterna får antingen irinotekanhydroklorid under 1 timme eller oxaliplatin under 1 timme på dag 1. Patienterna får också leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 46 timmar kontinuerligt med början på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Experimentell: Arm II
Patienterna får kombinationskemoterapi som i arm I och bevacizumab IV på dag 1. Behandlingen upprepas varannan vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sista progressionen hos den sista patienten
sista progressionen hos den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: slutet av stadiet
slutet av stadiet
Svarsfrekvens
Tidsram: sista patientens sista besök
sista patientens sista besök
Säkerhet
Tidsram: slutet av studien
slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Utredare

  • Huvudutredare: Alfredo Falcone, MD, Presidio Ospedaliero di Livorno

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000598567
  • GONO-BEBYP-ASL607LIOM03
  • GONO-AIFA - FARM5C4FB4
  • EUDRACT:2007-002886-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera