Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjes kombinationskemoterapi med eller uden Bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft, som har modtaget førstelinjekemoterapi og Bevacizumab (BEBYP)

10. marts 2015 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

ET ÅBEN-LABEL, MULTICENTER, RANDOMISERET FASE III-STUDIE AF ANDEN-LINE KEMOTERAPI MED ELLER UDEN BEVACIZUMAB HOS METASTATISKE COLORECTAL CANCER-PATIENTER, SOM HAR MODTAGET FØRSTELINEKEMOTERAPI PLUS BEVACIZUMAB.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om kombinationskemoterapi er mere effektiv med eller uden bevacizumab til behandling af metastatisk kolorektal cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer andenlinjes kombinationskemoterapi for at se, hvor godt det virker sammenlignet med eller uden bevacizumab til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har modtaget førstelinjeskemoterapi og bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At sammenligne den progressionsfrie overlevelse af andenlinjekemoterapi med eller uden bevacizumab hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har modtaget førstelinjekemoterapi med bevacizumab.

Sekundær

  • At sammenligne den overordnede overlevelse, responsrate og sikkerhedsprofil af andenlinje kemoterapi af disse regimer hos disse patienter.
  • At udføre farmakogenomisk vurdering af kandidatvarianter i VEGF-genet og evaluere deres sammenhæng med progressionsfri overlevelse og andre undersøgelsesresultater.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, ECOG-præstationsstatus (0 vs 1-2), sygdomsfrit interval fra sidste administration af førstelinjekemoterapi for metastatisk sygdom (≤ 3 måneder vs > 3 måneder) og type anden- linje kemoterapi (irinotecan hydrochlorid, leucovorin calcium og fluorouracil [FOLFIRI] vs. oxaliplatin, leucovorin calcium og fluorouracil [mFOLFOX-6]). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får enten irinotecanhydrochlorid over 1 time eller oxaliplatin over 1 time på dag 1. Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt begyndende på dag 1.
  • Arm II: Patienter får kombinationskemoterapi som i arm I og bevacizumab IV på dag 1.

Behandling i begge arme gentages hver 2. uge i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Eksisterende formalinfikserede paraffinindlejrede tumorvævsprøver vurderes for farmakogenomi og markører, der forudsiger respons, resistens over for eller toksicitet fra bevacizumab. Prøver analyseres via RT-PCR, array komparativ genomisk hybridisering, fluorescens in situ hybridisering, sekventering af kandidatgener og immunhistokemi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Università Politecnica delle Marche
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Usl 8 Arezzo
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Brindisi, Italien, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Caltanissetta, Italien, 93100
        • Azienda Ospedaliera S. Elia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Empoli, Italien, 50053
        • Ospedale San Giuseppe
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Ospedale E. Profili
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Civile S. Croce
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Careggi
      • Florence, Italien, 50011
        • Azienda Ospedaliera di Firenze
      • Genoa, Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospendale S. Andrea EST
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Ospedaliera Vito Fazzi
      • Lido di Camaiore, Italien, 55043
        • Azienda USL12 Versilia
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale Campo Di Marte Lucca
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Siena, Italien, 53100
        • Dipartimento Oncologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom

    • Metastatisk eller uoperabel sygdom

  • Progressiv sygdom baseret på følgende kriterier:

    • Progression under eller efter første-line kemoterapi for metastatisk sygdom, herunder et af følgende:

      • Fluoropyrimidin-baseret monoterapi med bevacizumab
      • Fluoropyrimidin og irinotecan hydrochlorid-baseret dublet med bevacizumab
      • Fluoropyrimidin og oxaliplatin-baseret dublet med bevacizumab
    • Progression efter mere end 3 måneder fra sidste administration af første-linje kemoterapi for metastatisk sygdom med en fluoropyrimidin, irinotecan hydrochlorid og oxaliplatin triplet (FOLFOXIRI) med bevacizumab, som patienten tidligere havde reageret på
  • Målbar sygdom, vurderet ved RECIST-kriterier
  • Ingen tidligere eller samtidig CNS-metastase

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • INR ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • aPTT ≤ 1,5 ULN
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN (< 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Proteinuri < 2+ ELLER protein ≤ 1g ved 24-timers urin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tarmobstruktion eller subobstruktion
  • Ingen historie med inflammatorisk enteropati
  • Ingen tidligere omfattende tarmresektion (dvs. > hemikolektomi eller omfattende tyndtarmsresektion med kronisk diarré)
  • Ingen symptomatisk perifer neuropati > grad 2
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen aktiv dissemineret intravaskulær koagulation
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet, undtagen kurativt behandlet basalcelle- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Ustabil angina
    • NYHA klasse II-IV kronisk hjertesvigt
    • Ukontrolleret arytmi
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår/sår eller alvorlige knoglebrud
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation
  • Ingen forudgående første-linje kemoterapi for metastatisk sygdom uden bevacizumab
  • Ingen tidligere cetuximab eller andre forsøgsmidler
  • Mere end 28 dage siden tidligere åben biopsi
  • Mere end 28 dage siden tidligere og ingen samtidig større kirurgisk indgreb

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering, antiblodplademidler eller NSAID med anti-blodpladeaktivitet

    • Acetylsalicylsyre ≤ 325 mg/dag tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
Patienterne får enten irinotecanhydrochlorid over 1 time eller oxaliplatin over 1 time på dag 1. Patienterne får også leucovorin calcium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 46 timer kontinuerligt begyndende på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Eksperimentel: Arm II
Patienterne får kombinationskemoterapi som i arm I og bevacizumab IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 2. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Givet IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: sidste progression hos den sidste patient
sidste progression hos den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: slutningen af ​​stadien
slutningen af ​​stadien
Svarprocent
Tidsramme: sidste besøg af den sidste patient
sidste besøg af den sidste patient
Sikkerhed
Tidsramme: slutningen af ​​studiet
slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Falcone, MD, Presidio Ospedaliero di Livorno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2008

Først opslået (Skøn)

22. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000598567
  • GONO-BEBYP-ASL607LIOM03
  • GONO-AIFA - FARM5C4FB4
  • EUDRACT:2007-002886-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner