1차 화학요법과 베바시주맙을 받은 전이성 대장암 환자 치료에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 2차 조합 화학요법 (BEBYP)

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 대장 선암종

  • 전이성 또는 절제 불가능한 질병

• 다음 기준에 따른 진행성 질환:

  • 다음 중 하나를 포함하여 전이성 질환에 대한 1차 화학요법 중 또는 이후의 진행:

    • 베바시주맙을 사용한 플루오로피리미딘 기반 단일 요법
    • 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 염산염 기반 이중제와 베바시주맙
    • 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 기반 이중제와 베바시주맙
  • 환자가 이전에 반응했던 bevacizumab과 함께 fluoropyrimidine, irinotecan hydrochloride, and oxaliplatin triplet (FOLFOXIRI)을 사용한 전이성 질환에 대한 1차 화학 요법의 마지막 투여로부터 3개월 이상 경과 후 진행
• RECIST 기준에 의해 평가된 측정 가능한 질병
• 이전 또는 동시 CNS 전이 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 > 3개월
• ANC ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• INR ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• aPTT ≤ 1.5 ULN
• 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
• AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 < 5배 ULN)
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN의 < 5배)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
• 24시간 소변에서 단백뇨 < 2+ 또는 단백질 ≤ 1g
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 장 폐쇄 또는 하부 폐쇄 없음
• 염증성 장염 병력 없음
• 이전에 광범위한 장 절제술을 받은 적이 없음(예: 반결장 절제술 또는 만성 설사를 동반한 광범위한 소장 절제술)
• 증상이 없는 말초 신경병증 > 2등급
• 활성 통제되지 않은 감염 없음
• 활성 파종성 혈관내 응고 없음
• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음:

  • 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
  • 최근 6개월 이내의 심근경색
  • 불안정 협심증
  • NYHA 클래스 II-IV 만성 심부전
  • 조절되지 않는 부정맥
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 지난 6개월 이내에 혈전색전증 또는 출혈성 사건 없음
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 없음
• 심각하고 치유되지 않는 상처/궤양 또는 심각한 골절이 없음
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
• 수술 전 최소 4주
• 베바시주맙 없이 전이성 질환에 대한 사전 1차 화학 요법 없음
• 사전 cetuximab 또는 기타 조사 대상 물질 없음
• 이전 개방 생검 이후 28일 이상
• 이전 이후 28일 이상 및 동시 대수술 없음

• 동시 치료적 항응고제, 항혈소판제 또는 항혈소판 활성이 있는 NSAID 없음

  • 아세틸살리실산 ≤ 325mg/일 허용